Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af nefrotoksicitet efter knoglemarvstransplantation med urodilatin og mannitol

30. maj 2008 opdateret af: Rocky Mountain Cancer Centers

Forebyggelse af nefrotoksicitet efter allogen knoglemarvstransplantation ved brug af urodilatin (Ularitide, atrial natriuretisk peptid) og mannitol.

Formålet med undersøgelsen er at kombinere Urodilatin (ANP-analog), som vil øge glomerulær filtrationshastighed (GFR), og mannitol, som vil øge hastigheden af ​​urinflow og udskillelse af opløste stoffer. Vi har til hensigt at behandle tyve på hinanden følgende allogene knoglemarvstransplanterede patienter i et fase II-studie, der sammenligner resultater med historiske kontroller.

Vi antager, at forekomsten af ​​nyreinsufficiens, ARF og dermed dødeligheden ved allogen knoglemarvstransplantation kan reduceres væsentligt ved brug af beskyttelsesmidler Urodilatin og mannitol. Vi mener, at denne kombination bedst administreres før og i løbet af de første to ugers behandling, når patienter støder på immunsuppressive midler og indtræden af ​​tidlige transplantationskomplikationer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers 1800 Williams Street, Suite 200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Tilstedeværelse af malignitet eller hæmatologisk sygdom, hvis behandling vil være allogen stamcelletransplantation og højdosis konditioneringsterapi.
  • Tilstrækkelig baseline-evaluering: tilstrækkelig nyrefunktion (kreatininclearance > 60 ml/min); Tilstrækkelig leverfunktion (SGOT, SGPT, bilirubin og alkalisk fosfatase < 1,5 gange normal); tilstrækkelig hjertefunktion (MUGA viser en venstre ventrikulær ejektion i hvile > 45%); tilstrækkelig lungefunktion (DCLO > 60%).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for ANP eller mannitol
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Tidligere knoglemarvstransplantation
  • BP mindre end 90 mm systolisk eller mindre end 60 mm Hg diastolisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Nyrefunktionen vil blive vurderet de første 30 dage efter transplantationen for det primære endepunkt.
De primære endepunkter vil være en sammenligning af graderne af nyreinsufficiens, forekomsten af ​​ARF, der kræver dialyse, og den samlede overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Patienten vil blive fulgt med 3 måneders mellemrum det første år og derefter årligt hele livet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chirag R Parikh, MD, PhD, Yale School of Medicine (Nephrology)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner