- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00390624
Forebyggelse af nefrotoksicitet efter knoglemarvstransplantation med urodilatin og mannitol
Forebyggelse af nefrotoksicitet efter allogen knoglemarvstransplantation ved brug af urodilatin (Ularitide, atrial natriuretisk peptid) og mannitol.
Formålet med undersøgelsen er at kombinere Urodilatin (ANP-analog), som vil øge glomerulær filtrationshastighed (GFR), og mannitol, som vil øge hastigheden af urinflow og udskillelse af opløste stoffer. Vi har til hensigt at behandle tyve på hinanden følgende allogene knoglemarvstransplanterede patienter i et fase II-studie, der sammenligner resultater med historiske kontroller.
Vi antager, at forekomsten af nyreinsufficiens, ARF og dermed dødeligheden ved allogen knoglemarvstransplantation kan reduceres væsentligt ved brug af beskyttelsesmidler Urodilatin og mannitol. Vi mener, at denne kombination bedst administreres før og i løbet af de første to ugers behandling, når patienter støder på immunsuppressive midler og indtræden af tidlige transplantationskomplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers 1800 Williams Street, Suite 200
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- Tilstedeværelse af malignitet eller hæmatologisk sygdom, hvis behandling vil være allogen stamcelletransplantation og højdosis konditioneringsterapi.
- Tilstrækkelig baseline-evaluering: tilstrækkelig nyrefunktion (kreatininclearance > 60 ml/min); Tilstrækkelig leverfunktion (SGOT, SGPT, bilirubin og alkalisk fosfatase < 1,5 gange normal); tilstrækkelig hjertefunktion (MUGA viser en venstre ventrikulær ejektion i hvile > 45%); tilstrækkelig lungefunktion (DCLO > 60%).
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for ANP eller mannitol
- Kongestiv hjertesvigt
- Tidligere knoglemarvstransplantation
- BP mindre end 90 mm systolisk eller mindre end 60 mm Hg diastolisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Nyrefunktionen vil blive vurderet de første 30 dage efter transplantationen for det primære endepunkt.
|
|
De primære endepunkter vil være en sammenligning af graderne af nyreinsufficiens, forekomsten af ARF, der kræver dialyse, og den samlede overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Patienten vil blive fulgt med 3 måneders mellemrum det første år og derefter årligt hele livet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chirag R Parikh, MD, PhD, Yale School of Medicine (Nephrology)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zager RA, O'Quigley J, Zager BK, Alpers CE, Shulman HM, Gamelin LM, Stewart P, Thomas ED. Acute renal failure following bone marrow transplantation: a retrospective study of 272 patients. Am J Kidney Dis. 1989 Mar;13(3):210-6. doi: 10.1016/s0272-6386(89)80054-x.
- Gruss E, Bernis C, Tomas JF, Garcia-Canton C, Figuera A, Motellon JL, Paraiso V, Traver JA, Fernandez-Ranada JM. Acute renal failure in patients following bone marrow transplantation: prevalence, risk factors and outcome. Am J Nephrol. 1995;15(6):473-9. doi: 10.1159/000168889.
- Letourneau I, Dorval M, Belanger R, Legare M, Fortier L, Leblanc M. Acute renal failure in bone marrow transplant patients admitted to the intensive care unit. Nephron. 2002 Apr;90(4):408-12. doi: 10.1159/000054728.
- Merouani A, Shpall EJ, Jones RB, Archer PG, Schrier RW. Renal function in high dose chemotherapy and autologous hematopoietic cell support treatment for breast cancer. Kidney Int. 1996 Sep;50(3):1026-31. doi: 10.1038/ki.1996.405.
- Parikh CR, McSweeney PA, Korular D, Ecder T, Merouani A, Taylor J, Slat-Vasquez V, Shpall EJ, Jones RB, Bearman SI, Schrier RW. Renal dysfunction in allogeneic hematopoietic cell transplantation. Kidney Int. 2002 Aug;62(2):566-73. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00455.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMBMT-123
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .