- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00390624
Förebyggande av nefrotoxicitet efter benmärgstransplantation med urodilatin och mannitol
Förebyggande av nefrotoxicitet efter allogen benmärgstransplantation med urodilatin (Ularitide, Atrial Natriuretic Peptide) och Mannitol.
Syftet med studien är att kombinera Urodilatin (ANP-analog), som kommer att öka glomerulär filtrationshastighet (GFR), och mannitol, som kommer att öka hastigheten för urinflödet och utsöndringen av lösta ämnen. Vi avser att behandla tjugo på varandra följande allogena benmärgstransplanterade patienter i en fas II-studie som jämför resultat med historiska kontroller.
Vi antar att förekomsten av njurdysfunktion, ARF och därmed dödligheten vid allogen benmärgstransplantation kan reduceras avsevärt genom användning av skyddsmedel Urodilatin och mannitol. Vi anser att denna kombination bäst administreras före och under de första två veckorna av behandlingen när patienter stöter på immunsuppressiva medel och uppkomsten av tidiga transplantationskomplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers 1800 Williams Street, Suite 200
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Förekomst av malignitet eller hematologisk sjukdom vars behandling kommer att vara allogen stamcellstransplantation och högdosbehandling.
- Adekvat baslinjeutvärdering: adekvat njurfunktion (kreatininclearance > 60 ml/min); Adekvat leverfunktion (SGOT, SGPT, bilirubin och alkaliskt fosfatas < 1,5 gånger normalt); adekvat hjärtfunktion (MUGA visar en vänsterkammarejektion i vila > 45%); adekvat lungfunktion (DCLO > 60%).
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot ANP eller mannitol
- Hjärtsvikt
- Tidigare benmärgstransplantation
- BP mindre än 90 mm systoliskt eller mindre än 60 mm Hg diastoliskt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Njurfunktionen kommer att bedömas under de första 30 dagarna efter transplantationen för det primära effektmåttet.
|
De primära effektmåtten kommer att vara en jämförelse av graderna av nedsatt njurfunktion, incidensen av ARF som kräver dialys och total överlevnad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Patienten kommer att följas med 3 månaders intervall det första året och sedan varje år livet ut.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chirag R Parikh, MD, PhD, Yale School of Medicine (Nephrology)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zager RA, O'Quigley J, Zager BK, Alpers CE, Shulman HM, Gamelin LM, Stewart P, Thomas ED. Acute renal failure following bone marrow transplantation: a retrospective study of 272 patients. Am J Kidney Dis. 1989 Mar;13(3):210-6. doi: 10.1016/s0272-6386(89)80054-x.
- Gruss E, Bernis C, Tomas JF, Garcia-Canton C, Figuera A, Motellon JL, Paraiso V, Traver JA, Fernandez-Ranada JM. Acute renal failure in patients following bone marrow transplantation: prevalence, risk factors and outcome. Am J Nephrol. 1995;15(6):473-9. doi: 10.1159/000168889.
- Letourneau I, Dorval M, Belanger R, Legare M, Fortier L, Leblanc M. Acute renal failure in bone marrow transplant patients admitted to the intensive care unit. Nephron. 2002 Apr;90(4):408-12. doi: 10.1159/000054728.
- Merouani A, Shpall EJ, Jones RB, Archer PG, Schrier RW. Renal function in high dose chemotherapy and autologous hematopoietic cell support treatment for breast cancer. Kidney Int. 1996 Sep;50(3):1026-31. doi: 10.1038/ki.1996.405.
- Parikh CR, McSweeney PA, Korular D, Ecder T, Merouani A, Taylor J, Slat-Vasquez V, Shpall EJ, Jones RB, Bearman SI, Schrier RW. Renal dysfunction in allogeneic hematopoietic cell transplantation. Kidney Int. 2002 Aug;62(2):566-73. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00455.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMBMT-123
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dödlighet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringPostoperativ sjuklighet | Målstyrd terapi | Individuellt mål | Postopera MortalityFrankrike
Kliniska prövningar på URODILATIN (ULARITID, ATRIELL NATRIURETISK PEPTID)
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadHjärtsvikt, kongestiv | Hjärtdekompensation | Vänsterkammarfel | Myokardiopatier | Systolisk eller diastolisk vänsterkammardysfunktionFörenta staterna, Kanada
-
University of AarhusAarhus University Hospital; ADS AIPHIA Development Services AGAvslutadCirros, lever | Ascites HepatiskDanmark
-
BiositeAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteRekryteringBröstcancer | Komplikation, postoperativ | HjärtischemiSpanien