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Prävention von Nephrotoxizität nach Knochenmarktransplantation mit Urodilatin und Mannit

30. Mai 2008 aktualisiert von: Rocky Mountain Cancer Centers

Prävention von Nephrotoxizität nach allogener Knochenmarktransplantation mit Urodilatin (Ularitid, atriales natriuretisches Peptid) und Mannit.

Der Zweck der Studie ist die Kombination von Urodilatin (ANP-Analogon), das die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) erhöht, und Mannitol, das die Rate des Harnflusses und die Ausscheidung gelöster Stoffe erhöht. Wir beabsichtigen, in einer Phase-II-Studie zwanzig konsekutive Patienten mit allogener Knochenmarktransplantation zu behandeln, in denen die Ergebnisse mit historischen Kontrollen verglichen werden.

Wir gehen davon aus, dass die Inzidenz von Nierenfunktionsstörungen, ARF und damit die Mortalität bei allogener Knochenmarktransplantation durch die Verwendung der protektiven Wirkstoffe Urodilatin und Mannitol signifikant reduziert werden kann. Wir sind der Meinung, dass diese Kombination am besten vor und während der ersten beiden Behandlungswochen verabreicht wird, wenn Patienten auf immunsuppressive Mittel und das Einsetzen früher Transplantationskomplikationen stoßen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers 1800 Williams Street, Suite 200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Vorhandensein einer bösartigen oder hämatologischen Erkrankung, deren Behandlung eine allogene Stammzelltransplantation und eine hochdosierte Konditionierungstherapie ist.
  • Angemessene Ausgangsbeurteilung: Angemessene Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 60 ml/min); Angemessene Leberfunktion (SGOT, SGPT, Bilirubin und alkalische Phosphatase < 1,5-mal normal); adäquate Herzfunktion (MUGA zeigt einen linksventrikulären Auswurf in Ruhe > 45 %); ausreichende Lungenfunktion (DCLO > 60 %).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ANP oder Mannit
  • Herzinsuffizienz
  • Vorherige Knochenmarktransplantation
  • Blutdruck weniger als 90 mm systolisch oder weniger als 60 mm Hg diastolisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Nierenfunktion wird in den ersten 30 Tagen nach der Transplantation für den primären Endpunkt beurteilt.
Die primären Endpunkte werden ein Vergleich der Grade der Nierenfunktionsstörung, der Inzidenz von dialysepflichtigem ARF und des Gesamtüberlebens sein

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Patient wird im ersten Jahr in 3-Monats-Intervallen und dann lebenslang jährlich überwacht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chirag R Parikh, MD, PhD, Yale School of Medicine (Nephrology)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur URODILATIN (ULARITID, ATRIALES NATRIURETISCHES PEPTID)

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