- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00390624
Prävention von Nephrotoxizität nach Knochenmarktransplantation mit Urodilatin und Mannit
Prävention von Nephrotoxizität nach allogener Knochenmarktransplantation mit Urodilatin (Ularitid, atriales natriuretisches Peptid) und Mannit.
Der Zweck der Studie ist die Kombination von Urodilatin (ANP-Analogon), das die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) erhöht, und Mannitol, das die Rate des Harnflusses und die Ausscheidung gelöster Stoffe erhöht. Wir beabsichtigen, in einer Phase-II-Studie zwanzig konsekutive Patienten mit allogener Knochenmarktransplantation zu behandeln, in denen die Ergebnisse mit historischen Kontrollen verglichen werden.
Wir gehen davon aus, dass die Inzidenz von Nierenfunktionsstörungen, ARF und damit die Mortalität bei allogener Knochenmarktransplantation durch die Verwendung der protektiven Wirkstoffe Urodilatin und Mannitol signifikant reduziert werden kann. Wir sind der Meinung, dass diese Kombination am besten vor und während der ersten beiden Behandlungswochen verabreicht wird, wenn Patienten auf immunsuppressive Mittel und das Einsetzen früher Transplantationskomplikationen stoßen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers 1800 Williams Street, Suite 200
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Vorhandensein einer bösartigen oder hämatologischen Erkrankung, deren Behandlung eine allogene Stammzelltransplantation und eine hochdosierte Konditionierungstherapie ist.
- Angemessene Ausgangsbeurteilung: Angemessene Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 60 ml/min); Angemessene Leberfunktion (SGOT, SGPT, Bilirubin und alkalische Phosphatase < 1,5-mal normal); adäquate Herzfunktion (MUGA zeigt einen linksventrikulären Auswurf in Ruhe > 45 %); ausreichende Lungenfunktion (DCLO > 60 %).
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen ANP oder Mannit
- Herzinsuffizienz
- Vorherige Knochenmarktransplantation
- Blutdruck weniger als 90 mm systolisch oder weniger als 60 mm Hg diastolisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Nierenfunktion wird in den ersten 30 Tagen nach der Transplantation für den primären Endpunkt beurteilt.
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Die primären Endpunkte werden ein Vergleich der Grade der Nierenfunktionsstörung, der Inzidenz von dialysepflichtigem ARF und des Gesamtüberlebens sein
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Der Patient wird im ersten Jahr in 3-Monats-Intervallen und dann lebenslang jährlich überwacht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chirag R Parikh, MD, PhD, Yale School of Medicine (Nephrology)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zager RA, O'Quigley J, Zager BK, Alpers CE, Shulman HM, Gamelin LM, Stewart P, Thomas ED. Acute renal failure following bone marrow transplantation: a retrospective study of 272 patients. Am J Kidney Dis. 1989 Mar;13(3):210-6. doi: 10.1016/s0272-6386(89)80054-x.
- Gruss E, Bernis C, Tomas JF, Garcia-Canton C, Figuera A, Motellon JL, Paraiso V, Traver JA, Fernandez-Ranada JM. Acute renal failure in patients following bone marrow transplantation: prevalence, risk factors and outcome. Am J Nephrol. 1995;15(6):473-9. doi: 10.1159/000168889.
- Letourneau I, Dorval M, Belanger R, Legare M, Fortier L, Leblanc M. Acute renal failure in bone marrow transplant patients admitted to the intensive care unit. Nephron. 2002 Apr;90(4):408-12. doi: 10.1159/000054728.
- Merouani A, Shpall EJ, Jones RB, Archer PG, Schrier RW. Renal function in high dose chemotherapy and autologous hematopoietic cell support treatment for breast cancer. Kidney Int. 1996 Sep;50(3):1026-31. doi: 10.1038/ki.1996.405.
- Parikh CR, McSweeney PA, Korular D, Ecder T, Merouani A, Taylor J, Slat-Vasquez V, Shpall EJ, Jones RB, Bearman SI, Schrier RW. Renal dysfunction in allogeneic hematopoietic cell transplantation. Kidney Int. 2002 Aug;62(2):566-73. doi: 10.1046/j.1523-1755.2002.00455.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Akute Nierenschädigung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Natriuretische Mittel
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Mannit
- Ularitis
Andere Studien-ID-Nummern
- RMBMT-123
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BiositeBeendetHerzfehlerVereinigte Staaten
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