Studie BMS-582664 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory
24. ledna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Studie fáze I s vícenásobnou vzestupnou dávkou ke stanovení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-582664 u japonských pacientů s pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory
Účelem této studie je posoudit toxicitu limitující dávku (DLT) BMS-582664 a maximální tolerovanou dávku (MTD) u subjektů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shizuoka
-
Sunto-Gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít měřitelné onemocnění
- Existují zdokumentované selhání standardních terapií nebo takové, které výzkumník určí jako nevhodné
- ECOG PS: 0-1
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s centrálně umístěným spinocelulárním karcinomem plic
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1
4 dávky
|
Tableta, perorální, Brivanib 300 mg, 600 mg, 800 mg, 1000 mg, jednou denně (cyklus 1: den 1, den 8 - 35), déle než 5 týdnů v závislosti na odpovědi/toxicitě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita omezující dávku
Časové okno: na konci prvního cyklu studia
|
na konci prvního cyklu studia
|
|
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: na konci prvního cyklu studia
|
na konci prvního cyklu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro posouzení jakéhokoli předběžného důkazu protinádorové aktivity pozorované u BMS-582664
Časové okno: na konci studia
|
na konci studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol Myers
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA182-012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .