En undersøgelse af BMS-582664 hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer
24. januar 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Fase I Multiple Ascending Dose Study for at bestemme sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af BMS-582664 hos japanske patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af BMS-582664 og den maksimalt tolererede dosis (MTD) hos personer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shizuoka
-
Sunto-Gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have målbar sygdom
- Der eksisterer dokumenteret svigt af standardterapier, eller som af investigator vurderes at være upassende
- ECOG PS: 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Personer med centralt placeret planocellulært karcinom i lungen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1
4 doser
|
Tablet, Oral, Brivanib 300 mg, 600 mg, 800 mg, 1000 mg, én gang dagligt (cyklus 1: Dag 1, Dag 8 - 35), mere end 5 uger afhængig af respons/toksicitet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: i slutningen af den første cyklus af undersøgelsen
|
i slutningen af den første cyklus af undersøgelsen
|
|
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: i slutningen af den første cyklus af undersøgelsen
|
i slutningen af den første cyklus af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at vurdere eventuelle foreløbige beviser for antitumoraktivitet observeret med BMS-582664
Tidsramme: i slutningen af studiet
|
i slutningen af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol Myers
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
23. oktober 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2011
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CA182-012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .