Um estudo de BMS-582664 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos
24 de janeiro de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo de Dose Ascendente Múltipla Fase I para Determinar a Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica de BMS-582664 em Pacientes Japoneses com Tumores Sólidos Avançados ou Metastáticos
O objetivo deste estudo é avaliar a toxicidade limitante da dose (DLT) de BMS-582664 e a dose máxima tolerada (MTD) em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shizuoka
-
Sunto-Gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Local Institution
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter doença mensurável
- Existe falha documentada para terapias padrão, ou que são determinadas como inapropriadas pelo investigador
- PS ECOG: 0-1
Critério de exclusão:
- Indivíduos com carcinoma de células escamosas localizado centralmente no pulmão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: 1
4 dosagens
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Comprimido, Oral, Brivanib 300 mg, 600 mg, 800 mg, 1000 mg, uma vez ao dia (ciclo 1: Dia 1, Dia 8 - 35), mais de 5 semanas dependendo da resposta/toxicidade
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: no final do primeiro ciclo de estudos
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no final do primeiro ciclo de estudos
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Dose Máxima Tolerada
Prazo: no final do primeiro ciclo de estudos
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no final do primeiro ciclo de estudos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para avaliar qualquer evidência preliminar de atividade antitumoral observada com BMS-582664
Prazo: no final do estudo
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no final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol Myers
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA182-012
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