Uno studio su BMS-582664 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici
24 gennaio 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Studio di fase I a dose crescente multipla per determinare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-582664 in pazienti giapponesi con tumori solidi avanzati o metastatici
Lo scopo di questo studio è valutare la tossicità limitante la dose (DLT) di BMS-582664 e la dose massima tollerata (MTD) in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Shizuoka
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Sunto-Gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Local Institution
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una malattia misurabile
- Esistono fallimenti documentati delle terapie standard o che sono ritenuti inappropriati dallo sperimentatore
- PS ECOG: 0-1
Criteri di esclusione:
- Soggetti con carcinoma a cellule squamose del polmone localizzato centralmente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: 1
4 dosi
|
Compresse, Orale, Brivanib 300 mg, 600 mg, 800 mg, 1000 mg, una volta al giorno (ciclo 1: Giorno 1, Giorno 8 - 35), più di 5 settimane a seconda della risposta/tossicità
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: al termine del primo ciclo di studio
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al termine del primo ciclo di studio
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Dose massima tollerata
Lasso di tempo: al termine del primo ciclo di studio
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al termine del primo ciclo di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare qualsiasi evidenza preliminare di attività antitumorale osservata con BMS-582664
Lasso di tempo: alla fine dello studio
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alla fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol Myers
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA182-012
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