Un estudio de BMS-582664 en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos
24 de enero de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio de fase I de dosis múltiples ascendentes para determinar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-582664 en pacientes japoneses con tumores sólidos avanzados o metastásicos
El propósito de este estudio es evaluar la toxicidad limitante de la dosis (DLT) de BMS-582664 y la dosis máxima tolerada (MTD) en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shizuoka
-
Sunto-Gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible.
- Existe falla documentada de las terapias estándar, o que el investigador determina que son inapropiadas
- ECOG PD: 0-1
Criterio de exclusión:
- Sujetos con carcinoma de células escamosas de localización central del pulmón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: 1
4 dosis
|
Tableta, Oral, Brivanib 300 mg, 600 mg, 800 mg, 1000 mg, una vez al día (ciclo 1: Día 1, Día 8 - 35), más de 5 semanas dependiendo de la respuesta/toxicidad
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: al final del primer ciclo del estudio
|
al final del primer ciclo del estudio
|
|
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: al final del primer ciclo del estudio
|
al final del primer ciclo del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para evaluar cualquier evidencia preliminar de actividad antitumoral observada con BMS-582664
Periodo de tiempo: al final del estudio
|
al final del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol Myers
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA182-012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .