BMS-582664:n tutkimus potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
maanantai 24. tammikuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
I vaiheen usean nousevan annoksen tutkimus BMS-582664:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan määrittämiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-582664:n annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja suurinta siedettyä annosta (MTD) potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shizuoka
-
Sunto-Gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus
- On olemassa dokumentoituja tavanomaisten hoitojen epäonnistumisia tai jotka tutkija on todennut sopimattomiksi
- ECOG PS: 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on keskellä sijaitseva keuhkojen levyepiteelisyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1
4 annosta
|
Tabletti, suun kautta, Brivanib 300 mg, 600 mg, 800 mg, 1000 mg, kerran päivässä (sykli 1: päivä 1, päivä 8 - 35), yli 5 viikkoa vasteesta/toksisuudesta riippuen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: ensimmäisen tutkimusjakson lopussa
|
ensimmäisen tutkimusjakson lopussa
|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: ensimmäisen tutkimusjakson lopussa
|
ensimmäisen tutkimusjakson lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioimaan alustavia todisteita BMS-582664:lla havaitusta kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa
|
tutkimuksen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol Myers
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. lokakuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. lokakuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA182-012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .