Eine Studie zu BMS-582664 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
24. Januar 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Phase-I-Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis zur Bestimmung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-582664 bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die dosislimitierende Toxizität (DLT) von BMS-582664 und die maximal tolerierte Dosis (MTD) bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren zu bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shizuoka
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Sunto-Gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Local Institution
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen eine messbare Krankheit haben
- Es liegen dokumentierte Verstöße gegen Standardtherapien vor oder solche, die vom Prüfarzt als ungeeignet eingestuft werden
- ECOG PS: 0-1
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit zentral gelegenem Plattenepithelkarzinom der Lunge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: 1
4 Dosierungen
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Tablette, oral, Brivanib 300 mg, 600 mg, 800 mg, 1000 mg, einmal täglich (Zyklus 1: Tag 1, Tag 8 – 35), mehr als 5 Wochen, je nach Reaktion/Toxizität
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: am Ende des ersten Studienzyklus
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am Ende des ersten Studienzyklus
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Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: am Ende des ersten Studienzyklus
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am Ende des ersten Studienzyklus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zur Beurteilung aller vorläufigen Hinweise auf eine mit BMS-582664 beobachtete Antitumoraktivität
Zeitfenster: am Ende der Studie
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am Ende der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol Myers
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Januar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA182-012
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