Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení na zánět pomocí SALsalátu u diabetu 2. typu (TINSAL-T2D) (TINSAL-T2D)

25. března 2019 aktualizováno: Joslin Diabetes Center

Cílení na zánět u diabetu 2. typu: Klinická studie s použitím salsalátu

Rostoucí důkazy v posledních letech podporují potenciální roli chronického zánětu nízkého stupně v patogenezi inzulínové rezistence a diabetu 2. typu. V této studii určíme, zda salsalát, člen běžně používané třídy nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), je účinný při snižování cukrů u pacientů s diabetem 2. typu. Studie určí, zda salicyláty představují novou farmakologickou možnost léčby diabetu. Studie probíhá ve dvou fázích. První fází je studie s rozsahem dávek, kdy se salsalát podává ve srovnání s placebem po dobu tří měsíců. Primárním cílem fáze 2 studie je vyhodnotit účinky salsalátu na kontrolu krevního cukru u diabetu; snášenlivost použití salsalátu u pacientů s diabetem 2. typu (T2D); a účinky salsalátu na měření zánětu, metabolického syndromu a srdečního rizika.

Druhá fáze je druhá zkušební verze a je zveřejněna pod alternativní registrací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem první fáze studie TINSAL-T2D je vybrat dávku salsalátu, která je dobře snášená a zároveň vykazuje trend ke zlepšení kontroly glykémie. Studie je multicentrická, zaváděcí, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek s jednou maskou, srovnávající salsalte s placebem po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

277

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Chapel Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20003-4393
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32746
        • Endocrine Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30084
        • Kaiser Permanente
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory School Of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14226
        • Kaleida Health Center
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes 2. typu na dietě a cvičební terapii nebo monoterapii metforminem, sekretagogem inzulínu nebo inhibitory alfa-glukosidázy nebo jejich kombinací v nízkých dávkách s ≤ 50 % maximální dávky (viz příloha). Dávkování je stabilní po dobu 8 týdnů před randomizací.
  2. FPG ≤ 225 mg/dl a HbA1c > 7 % a ≤ 9,5 % při screeningu
  3. Věk ≥18 a <75
  4. Ženy ve fertilním věku souhlasí s použitím vhodné antikoncepční metody (hormonální, IUD nebo bránice)

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes 1. typu a/nebo ketoacidóza v anamnéze podle anamnézy
  2. Závažná diabetická neuropatie v anamnéze včetně autonomní neuropatie, gastroparézy nebo ulcerace nebo amputace dolních končetin
  3. Anamnéza dlouhodobé léčby inzulinem (>30 dní) v posledním roce
  4. Léčba rosiglitazonem (Avandia) nebo pioglitazonem (Actos) nebo extendinem-4 (Byetta), samotným nebo v kombinaci v předchozích 6 měsících
  5. Těhotenství nebo kojení
  6. Pacienti vyžadující kortikosteroidy do 3 měsíců nebo opakovanou kontinuální léčbu perorálními kortikosteroidy (více než 2 týdny)
  7. Užívání léků na hubnutí [např. Xenical (orlistat), Meridia (sibutramin), Acutrim (fenylpropanol-amin) nebo podobné volně prodejné léky] do 3 měsíců od screeningu nebo záměrné snížení hmotnosti o ≥ 10 liber v předchozím 6 měsíců
  8. Operace do 30 dnů před screeningem
  9. Sérový kreatinin >1,4 u žen a >1,5 u mužů nebo eGFR <60 [možné stadium chronického onemocnění ledvin 3 nebo vyšší vypočítané pomocí rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD).
  10. Anamnéza chronického onemocnění jater včetně hepatitidy B nebo C
  11. Anamnéza peptického vředu nebo endoskopie prokázala gastritidu
  12. Anamnéza syndromu získané imunitní nedostatečnosti nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
  13. Malignita v anamnéze, kromě účastníků, kteří byli bez onemocnění déle než 10 let nebo jejichž jedinou malignitou byl bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže
  14. Stav srdce třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání
  15. Anamnéza nestabilní anginy pectoris, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo jakákoli revaskularizace během 6 měsíců
  16. Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak >150 mmHg nebo diastolický krevní tlak >95 mmHg při třech nebo více vyšetřeních za více než jeden den)
  17. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo současná týdenní konzumace alkoholu >10 jednotek/týden (1 jednotka = 1 pivo, 1 sklenka vína, 1 míchaný koktejl obsahující 1 unci alkoholu)
  18. Hemoglobin <12 g/dl (muži), <10 g/dl (ženy) při screeningu
  19. Krevní destičky <100 000 cm3 při screeningu.
  20. AST (SGOT) >2,50 x ULN nebo ALT (SGPT) >2,50 x ULN při screeningu
  21. Celkový bilirubin >1,50 x ULN při screeningu
  22. Triglyceridy (TG) >500 mg/dl při screeningu
  23. Špatná mentální funkce nebo jakýkoli jiný důvod očekávat, že pacient bude mít potíže s plněním požadavků studie
  24. Předchozí alergie na aspirin
  25. Chronické nebo nepřetržité užívání (denně po dobu delší než 7 dní) nesteroidních protizánětlivých léků během předchozích 2 měsíců
  26. Užívání warfarinu (Coumadin), klopidogrelu (Plavix) nebo jiných antikoagulancií
  27. Použití probenecidu (Benemid, Probalan), sulfinpyrazonu (Anturane) nebo jiných urikosurických látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, vzhled odpovídá aktivní látce
Lék: Placebo
Placebo až Salsalate
Ostatní jména:
  • Placebo až Salsalate
Aktivní komparátor: 3 gramy
Salsalát 3,0 gramů denně, rozdělený
Lék: Salsalát
Placebo a Salsalát 3,0 g/d; 3,5 g/d; 4,0 g/den perorálně, rozděleno
Ostatní jména:
  • Disalcid
  • Kyselina salicylová
Aktivní komparátor: 3,5 gramu
Salsalát 3,5 g denně, rozděleno
Lék: Salsalát
Placebo a Salsalát 3,0 g/d; 3,5 g/d; 4,0 g/den perorálně, rozděleno
Ostatní jména:
  • Disalcid
  • Kyselina salicylová
Aktivní komparátor: 4 gramy
Salsalát 4,0 g denně, rozděleno
Lék: Salsalát
Placebo a Salsalát 3,0 g/d; 3,5 g/d; 4,0 g/den perorálně, rozděleno
Ostatní jména:
  • Disalcid
  • Kyselina salicylová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozí hodnoty HbA1c na konec studie u TINSAL-T2D 1. fáze
Časové okno: 14 týden
Primárním výstupem pro studii TINSAL-T2D je změna hladiny HbA1c od výchozího stavu do 14. týdne (stadium 1) v populaci intent-to-treat (ITT) s převedením posledního pozorování.
14 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: 14 týden
Změna z výchozí hodnoty buď na 14 nebo 26 týdnů, nebo na poslední měření HbA1c před záchrannou terapií
14 týden
Změna od výchozího stavu a trendy v glukóze nalačno v průběhu času
Časové okno: 14 týden
14 týden
Změna lipidů
Časové okno: 14 týden

Změna lipidů (lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou [LDL-C], cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou [non-HDL-C], triglyceridy [TG], celkový cholesterol [TC], cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou [HDL C] poměr TC/HDL-C a poměr LDL-C/HDL-C)

Poměr LDL-C/HDL-C nebyl vypočten
14 týden
Změna od výchozí hodnoty ve 14týdenním inzulínu, C-peptid, model homeostázy [HOMA] Index
Časové okno: Základní stav, týden 14
HOMA-IR nebyla vypočítána kvůli potenciálnímu matoucímu účinku salicylátů na inhibici inzulinové clearance. Změna inzulinu od výchozího stavu do 14. týdne v tabulce údajů níže.
Základní stav, týden 14
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 14 týdnů
Podrobnosti viz modul nežádoucích událostí. Bezpečnost a snášenlivost salsalátu ve srovnání s placebem, jak bylo hodnoceno podle nežádoucích účinků.
14 týdnů
Změna inzulinu, C-peptid, model homeostázy [HOMA] Index
Časové okno: Základní stav, týden 14
HOMA-IR nebyla vypočítána kvůli potenciálnímu matoucímu účinku salicylátů na inhibici inzulinové clearance. Změna C-peptidu od výchozího stavu do týdne 14 je v tabulce údajů níže
Základní stav, týden 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joslin Diabetes Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Allison B. Goldfine, MD, Joslin Diabetes Center
  • Ředitel studie: Vivian Fonseca, MD, Tulane University
  • Ředitel studie: Kathleen Jablonski, PhD, George Washington University
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven E. Sheolson, MD, PhD, Joslin Diabetes Center
  • Ředitel studie: Myrlene Staten, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHS 06-20, NIH U01 DK74556
  • U01DK074556 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit