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在 2 型糖尿病中使用 SALsalate 靶向炎症 (TINSAL-T2D) (TINSAL-T2D)

2019年3月25日 更新者：Joslin Diabetes Center

针对 2 型糖尿病的炎症：使用双水杨酸盐的临床试验

近年来越来越多的证据支持低度慢性炎症在胰岛素抵抗和 2 型糖尿病的发病机制中的潜在作用。 在这项研究中，我们将确定双水杨酸盐（一种常用的非甾体抗炎药 (NSAID) 类药物）是否能有效降低 2 型糖尿病患者的血糖。 该研究将确定水杨酸盐是否代表糖尿病管理的新药理学选择。 该研究分两个阶段进行。 第一阶段是一项剂量范围研究，在三个月内将双水杨酸盐与安慰剂进行比较。 该研究第 2 阶段的主要目标是评估双水杨酸盐对糖尿病患者血糖控制的影响； 2 型糖尿病 (T2D) 患者使用双水杨酸盐的耐受性；以及双水杨酸盐对炎症、代谢综合征和心脏风险指标的影响。

第二阶段是二审，在备选注册下发布。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

TINSAL-T2D 试验第一阶段的主要目标是选择耐受性良好且有改善血糖控制趋势的双水杨酸盐剂量。 该试验是一项多中心、单面罩导入、双面罩安慰剂对照剂量范围研究，在 3 个月内比较 salsalte 和安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

277

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Chapel Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20003-4393
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Winter Park、Florida、美国、32746
        • Endocrine Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30084
        • Kaiser Permanente
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Emory School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14226
        • Kaleida Health Center
      • New Hyde Park、New York、美国、11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 2 型糖尿病饮食和运动疗法或二甲双胍、促胰岛素分泌剂或α-葡萄糖苷酶抑制剂的单一疗法，或这些药物的低剂量组合，最大剂量≤ 50%（见附录）。 在随机化之前，剂量稳定 8 周。
  2. 筛选时 FPG ≤ 225 mg/dL 和 HbA1c >7% 且≤9.5%
  3. 年龄 ≥18 岁且 <75 岁
  4. 育龄妇女同意使用适当的避孕方法（激素、宫内节育器或隔膜）

排除标准：

  1. 1 型糖尿病和/或由病史确定的酮症酸中毒史
  2. 严重糖尿病神经病变史，包括自主神经病变、胃轻瘫或下肢溃疡或截肢
  3. 过去一年内长期使用胰岛素治疗（>30 天）的历史
  4. 在过去 6 个月内单独或联合使用罗格列酮 (Avandia) 或吡格列酮 (Actos) 或 extendin-4 (Byetta) 进行治疗
  5. 怀孕或哺乳
  6. 3 个月内需要皮质类固醇激素或反复连续口服皮质类固醇激素治疗（超过 2 周）的患者
  7. 筛选后 3 个月内使用减肥药 [例如，Xenical（奥利司他）、Meridia（西布曲明）、Acutrim（苯丙醇胺）或类似的非处方药]，或之前有意减重 ≥ 10 磅6个月
  8. 筛选前 30 天内进行手术
  9. 女性血清肌酐 >1.4，男性 >1.5 或 eGFR <60 [使用肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 方程计算的可能是慢性肾脏病 3 期或更高阶段。
  10. 慢性肝病史，包括乙型或丙型肝炎
  11. 消化性溃疡病史或内镜检查显示胃炎
  12. 获得性免疫缺陷综合征或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史
  13. 恶性肿瘤病史，10 年以上无病或唯一恶性肿瘤为基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌的参与者除外
  14. 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏状况或因充血性心力衰竭住院
  15. 6个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或任何血运重建史
  16. 未控制的高血压（定义为在超过一天的三次或更多次评估中收缩压 >150 mmHg 或舒张压 >95 mmHg）
  17. 药物或酒精滥用史，或当前每周饮酒量 >10 单位/周（1 单位 = 1 杯啤酒、1 杯葡萄酒、1 杯含 1 盎司酒精的混合鸡尾酒）
  18. 筛选时血红蛋白 <12 g/dL（男性），<10 g/dL（女性）
  19. 筛选时血小板 <100,000 立方毫米。
  20. 筛选时 AST (SGOT) >2.50 x ULN 或 ALT (SGPT) >2.50 x ULN
  21. 筛选时总胆红素 >1.50 x ULN
  22. 筛选时甘油三酯 (TG) >500 mg/dL
  23. 精神功能不佳或任何其他原因预计患者难以遵守研究要求
  24. 以前对阿司匹林过敏
  25. 在过去 2 个月内长期或连续使用（每天超过 7 天）非甾体类抗炎药
  26. 使用华法林（Coumadin）、氯吡格雷（Plavix）或其他抗凝剂
  27. 使用丙磺舒（Benemid、Probalan）、磺吡酮（Anturane）或其他促尿酸药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，外观与活性药物匹配
药品：安慰剂
安慰剂到 Salsalate
其他名称：
  • 安慰剂到 Salsalate
有源比较器：3克
每天 3.0 克双水杨酸，分次服用
药品：双水杨酸
安慰剂和双水杨酸盐 3.0 g/d； 3.5 克/天； 4.0 g/d 口服，分次服用
其他名称：
  • 二氯甲烷
  • 水杨酸
有源比较器：3.5克
每天 3.5 克双水杨酸，分次服用
药品：双水杨酸
安慰剂和双水杨酸盐 3.0 g/d； 3.5 克/天； 4.0 g/d 口服，分次服用
其他名称：
  • 二氯甲烷
  • 水杨酸
有源比较器：4克
双水杨酸 4.0 g 每日，分次服用
药品：双水杨酸
安慰剂和双水杨酸盐 3.0 g/d； 3.5 克/天； 4.0 g/d 口服，分次服用
其他名称：
  • 二氯甲烷
  • 水杨酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TINSAL-T2D 第 1 阶段试验结束时 HbA1c 基线的变化
大体时间：14周
TINSAL-T2D 研究的主要结果是意向治疗 (ITT) 人群中 HbA1c 水平从基线到第 14 周（第 1 阶段）的变化，最后一次观察结转。
14周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 的变化
大体时间：14周
从基线变化到 14 周或 26 周，或挽救治疗前最后一次 HbA1c 测量
14周
空腹血糖随时间变化的基线和趋势
大体时间：14周
14周
血脂变化
大体时间：14周

脂质变化（低密度脂蛋白胆固醇 [LDL-C]、非高密度脂蛋白胆固醇 [non-HDL-C]、甘油三酯 [TG]、总胆固醇 [TC]、高密度脂蛋白胆固醇 [HDL C] 、TC/HDL-C 比率和 LDL-C/HDL-C 比率）

未计算 LDL-C/HDL-C 比率
14周
14 周胰岛素、C 肽、稳态模型 [HOMA] 指数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 14 周
由于水杨酸盐抑制胰岛素清除的潜在混杂效应，因此未计算 HOMA-IR。 下方数据表中胰岛素从基线到第 14 周的变化。
基线，第 14 周
安全性和耐受性
大体时间：14周
有关详细信息，请参阅不良事件模块。 根据不良事件评估，与安慰剂相比，双水杨酸盐的安全性和耐受性。
14周
胰岛素、C 肽、稳态模型 [HOMA] 指数的变化
大体时间：基线，第 14 周
由于水杨酸盐抑制胰岛素清除的潜在混杂效应，因此未计算 HOMA-IR。 从基线到第 14 周的 C 肽变化见下表
基线，第 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Joslin Diabetes Center

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 研究主任：Allison B. Goldfine, MD、Joslin Diabetes Center
  • 研究主任：Vivian Fonseca, MD、Tulane University
  • 研究主任：Kathleen Jablonski, PhD、George Washington University
  • 首席研究员：Steven E. Sheolson, MD, PhD、Joslin Diabetes Center
  • 研究主任：Myrlene Staten, MD、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月25日

首次发布 (估计)

2006年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月25日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHS 06-20, NIH U01 DK74556
  • U01DK074556 (美国 NIH 拨款/合同)

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