Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting mot betennelse ved bruk av SALsalat ved type 2-diabetes (TINSAL-T2D) (TINSAL-T2D)

25. mars 2019 oppdatert av: Joslin Diabetes Center

Målretting mot betennelse i type 2-diabetes: klinisk forsøk med salsalat

Økende bevis de siste årene støtter en potensiell rolle for lavgradig kronisk betennelse i patogenesen av insulinresistens og type 2 diabetes. I denne studien vil vi finne ut om salsalat, et medlem av den ofte brukte klassen ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), er effektiv for å senke sukker hos pasienter med type 2-diabetes. Studien vil avgjøre om salisylater representerer et nytt farmakologisk alternativ for diabetesbehandling. Studien gjennomføres i to trinn. Den første fasen er en dosevarierende studie, administrering av salsalat sammenlignet med placebo over tre måneder. Hovedmålet med trinn 2 av studien er å evaluere effekten av salsalat på blodsukkerkontroll ved diabetes; toleransen av bruk av salsalat hos pasienter med type 2 diabetes (T2D); og effekten av salsalat på mål for betennelse, metabolsk syndrom og hjerterisiko.

Den andre fasen er en andre prøveperiode og legges ut under alternativ registrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med den første fasen av TINSAL-T2D-studien er å velge en dose salsalat som både tolereres godt og viser en trend mot forbedring av glykemisk kontroll. Forsøket er en multisenter, enkeltmaske-innføringsstudie med dobbeltmasket placebokontrollert doseintervall, som sammenligner salsalte med placebo over 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Chapel Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20003-4393
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32746
        • Endocrine Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30084
        • Kaiser Permanente
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14226
        • Kaleida Health Center
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 2 diabetes på diett og treningsterapi eller monoterapi med metformin, insulinsekretagoge eller alfa-glukosidasehemmere, eller en lavdosekombinasjon av disse ved ≤ 50 % maksimal dose (se vedlegg). Doseringen er stabil i 8 uker før randomisering.
  2. FPG ≤ 225 mg/dL og HbA1c>7 % og ≤9,5 % ved screening
  3. Alder ≥18 og <75
  4. Kvinner i fertil alder godtar å bruke en passende prevensjonsmetode (hormonell, spiral eller mellomgulv)

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes og/eller historie med ketoacidose bestemt av sykehistorien
  2. Anamnese med alvorlig diabetisk nevropati inkludert autonom nevropati, gastroparese eller sårdannelse eller amputasjon av underekstremiteter
  3. Anamnese med langtidsbehandling med insulin (>30 dager) i løpet av det siste året
  4. Behandling med rosiglitazon (Avandia) eller pioglitazon (Actos), eller extendin-4 (Byetta), alene eller i kombinasjon de siste 6 månedene
  5. Graviditet eller amming
  6. Pasienter som trenger kortikosteroider innen 3 måneder eller gjentatt kontinuerlig oral kortikosteroidbehandling (mer enn 2 uker)
  7. Bruk av legemidler for vekttap [f.eks. Xenical (orlistat), Meridia (sibutramin), Acutrim (fenylpropanol-amin) eller lignende reseptfrie medisiner] innen 3 måneder etter screening eller tilsiktet vekttap på ≥ 10 lbs i forrige 6 måneder
  8. Kirurgi innen 30 dager før screening
  9. Serumkreatinin >1,4 for kvinner og >1,5 for menn eller eGFR <60 [mulig kronisk nyresykdom stadium 3 eller høyere beregnet ved å bruke MDRD-ligningen (Modification of Diet in Renal Disease).
  10. Anamnese med kronisk leversykdom inkludert hepatitt B eller C
  11. Anamnese med magesår eller endoskopi viste gastritt
  12. Historie med ervervet immunsviktsyndrom eller humant immunsviktvirus (HIV)
  13. Anamnese med malignitet, unntatt deltakere som har vært sykdomsfrie i mer enn 10 år, eller hvis eneste malignitet har vært basal- eller plateepitelhudkarsinom
  14. New York Heart Association klasse III eller IV hjertestatus eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt
  15. Anamnese med ustabil angina, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep eller revaskularisering innen 6 måneder
  16. Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk >150 mmHg eller diastolisk blodtrykk >95 mmHg ved tre eller flere vurderinger på mer enn én dag)
  17. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk, eller nåværende ukentlig alkoholforbruk >10 enheter/uke (1 enhet = 1 øl, 1 glass vin, 1 blandet cocktail som inneholder 1 unse alkohol)
  18. Hemoglobin <12 g/dL (hann), <10 g/dL (kvinner) ved screening
  19. Blodplater <100 000 cu mm ved screening.
  20. AST (SGOT) >2,50 x ULN eller ALT (SGPT) >2,50 x ULN ved screening
  21. Totalt bilirubin >1,50 x ULN ved screening
  22. Triglyserider (TG) >500 mg/dL ved screening
  23. Dårlig mental funksjon eller annen grunn til å forvente pasientvansker med å overholde kravene i studien
  24. Tidligere allergi mot aspirin
  25. Kronisk eller kontinuerlig bruk (daglig i mer enn 7 dager) av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i løpet av de foregående 2 månedene
  26. Bruk av warfarin (Coumadin), klopidogrel (Plavix) eller andre antikoagulantia
  27. Bruk av probenecid (Benemid, Probalan), sulfinpyrazon (Anturane) eller andre urikosuriske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo, utseende matchet med aktivt medikament
Legemiddel: Placebo
Placebo til Salsalate
Andre navn:
  • Placebo til Salsalate
Aktiv komparator: 3 gram
Salsalat 3,0 gram daglig, delt
Legemiddel: Salsalat
Placebo og salsalat 3,0 g/d; 3,5 g/d; 4,0 g/d oralt, delt
Andre navn:
  • Disalcid
  • Salisylsalisylsyre
Aktiv komparator: 3,5 gram
Salsalat 3,5 g daglig, fordelt
Legemiddel: Salsalat
Placebo og salsalat 3,0 g/d; 3,5 g/d; 4,0 g/d oralt, delt
Andre navn:
  • Disalcid
  • Salisylsalisylsyre
Aktiv komparator: 4 gram
Salsalat 4,0 g daglig, fordelt
Legemiddel: Salsalat
Placebo og salsalat 3,0 g/d; 3,5 g/d; 4,0 g/d oralt, delt
Andre navn:
  • Disalcid
  • Salisylsalisylsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c-grunnlinje til slutten av forsøket i TINSAL-T2D trinn 1
Tidsramme: 14 uke
Det primære resultatet for TINSAL-T2D-studien er endring i HbA1c-nivå fra baseline til uke 14 (stadium 1) i intent-to-treat-populasjonen (ITT) med siste observasjon videreført.
14 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: 14 uke
Endring fra baseline til enten 14 eller 26 uker, eller siste HbA1c-måling før redningsbehandling
14 uke
Endring fra baseline og trender i fastende glukose over tid
Tidsramme: 14 uke
14 uke
Endring i lipider
Tidsramme: 14 uke

Endring i lipider (lavdensitetslipoproteinkolesterol [LDL-C], ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol [ikke-HDL-C], triglyserider [TG], totalkolesterol [TC], høydensitetslipoproteinkolesterol [HDL C] , TC/HDL-C-forhold og LDL-C/HDL-C-forhold)

LDL-C/HDL-C-forhold ikke beregnet
14 uke
Endring fra baseline i 14-ukers insulin, C-peptid, Homeostase Model [HOMA] Index
Tidsramme: Baseline, uke 14
HOMA-IR ble ikke beregnet på grunn av potensiell forvirrende effekt av salisylater for å hemme insulinclearance. Endring i insulin fra baseline til uke 14 i datatabellen nedenfor.
Baseline, uke 14
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 14 uker
Se modulen for uønskede hendelser for detaljer. Sikkerhet og tolerabilitet av salsalat sammenlignet med placebo vurdert ved uønskede hendelser.
14 uker
Endring i insulin, C-peptid, Homeostase Model [HOMA] Index
Tidsramme: Baseline, uke 14
HOMA-IR ble ikke beregnet på grunn av potensiell forvirrende effekt av salisylater for å hemme insulinclearance. Endring i C-peptid fra baseline til uke 14 er i datatabellen nedenfor
Baseline, uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Studieleder: Allison B. Goldfine, MD, Joslin Diabetes Center
  • Studieleder: Vivian Fonseca, MD, Tulane University
  • Studieleder: Kathleen Jablonski, PhD, George Washington University
  • Hovedetterforsker: Steven E. Sheolson, MD, PhD, Joslin Diabetes Center
  • Studieleder: Myrlene Staten, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHS 06-20, NIH U01 DK74556
  • U01DK074556 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere