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Bekämpfung von Entzündungen mit SALsalat bei Typ-2-Diabetes (TINSAL-T2D) (TINSAL-T2D)

25. März 2019 aktualisiert von: Joslin Diabetes Center

Bekämpfung von Entzündungen bei Typ-2-Diabetes: Klinische Studie mit Salsalat

Zunehmende Beweise in den letzten Jahren unterstützen eine potenzielle Rolle für niedriggradige chronische Entzündungen bei der Pathogenese von Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes. In dieser Studie werden wir feststellen, ob Salsalat, ein Mitglied der häufig verwendeten Klasse der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), bei der Senkung des Zuckerspiegels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes wirksam ist. Die Studie wird bestimmen, ob Salicylate eine neue pharmakologische Option für das Diabetes-Management darstellen. Die Studie wird in zwei Stufen durchgeführt. Die erste Phase ist eine Dosisfindungsstudie, bei der Salsalat im Vergleich zu Placebo über drei Monate verabreicht wird. Das primäre Ziel von Stufe 2 der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Salsalat auf die Blutzuckerkontrolle bei Diabetes; die Verträglichkeit der Verwendung von Salsalat bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D); und die Auswirkungen von Salsalat auf Entzündungswerte, das metabolische Syndrom und das Herzrisiko.

Die zweite Stufe ist ein zweiter Versuch und wird unter alternativer Registrierung veröffentlicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der ersten Phase der TINSAL-T2D-Studie ist die Auswahl einer Salsalat-Dosis, die sowohl gut verträglich ist als auch einen Trend zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle zeigt. Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische Einzelmasken-Lead-in-Doppelmasken-Placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie, in der Salsalte über 3 Monate mit Placebo verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Chapel Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20003-4393
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Endocrine Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Kaiser Permanente
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory School Of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Kaleida Health Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-2-Diabetes unter Diät- und Bewegungstherapie oder Monotherapie mit Metformin, Insulinsekretagogikum oder Alpha-Glucosidase-Hemmern oder einer niedrig dosierten Kombination davon bei ≤ 50 % der Maximaldosis (siehe Anhang). Die Dosierung ist für 8 Wochen vor der Randomisierung stabil.
  2. FPG ≤ 225 mg/dl und HbA1c > 7 % und ≤ 9,5 % beim Screening
  3. Alter ≥18 und <75
  4. Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, eine geeignete Verhütungsmethode (Hormon, Spirale oder Diaphragma) anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes und/oder Ketoazidose in der Vorgeschichte, bestimmt durch die Krankengeschichte
  2. Vorgeschichte einer schweren diabetischen Neuropathie, einschließlich autonomer Neuropathie, Gastroparese oder Ulzeration oder Amputation der unteren Extremitäten
  3. Vorgeschichte einer Langzeittherapie mit Insulin (> 30 Tage) innerhalb des letzten Jahres
  4. Therapie mit Rosiglitazon (Avandia) oder Pioglitazon (Actos) oder Extendin-4 (Byetta), allein oder in Kombination in den letzten 6 Monaten
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Patienten, die Kortikosteroide innerhalb von 3 Monaten oder wiederholte kontinuierliche orale Kortikosteroidbehandlung (mehr als 2 Wochen) benötigen
  7. Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme [z. B. Xenical (Orlistat), Meridia (Sibutramin), Acutrim (Phenylpropanolamin) oder ähnliche rezeptfreie Medikamente] innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder absichtlicher Gewichtsverlust von ≥ 10 Pfund in der Vergangenheit 6 Monate
  8. Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  9. Serum-Kreatinin > 1,4 für Frauen und > 1,5 für Männer oder eGFR < 60 [mögliche chronische Nierenerkrankung Stadium 3 oder höher, berechnet unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Gleichung.
  10. Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis B oder C
  11. Geschichte von Magengeschwüren oder Endoskopie nachgewiesen Gastritis
  12. Geschichte des erworbenen Immunschwächesyndroms oder des humanen Immunschwächevirus (HIV)
  13. Malignität in der Vorgeschichte, ausgenommen Teilnehmer, die seit mehr als 10 Jahren krankheitsfrei sind oder deren einzige Malignität ein Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut war
  14. Herzstatus der New York Heart Association Klasse III oder IV oder Krankenhausaufenthalt wegen dekompensierter Herzinsuffizienz
  15. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder jeglicher Revaskularisation innerhalb von 6 Monaten
  16. Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg bei drei oder mehr Untersuchungen an mehr als einem Tag)
  17. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder aktueller wöchentlicher Alkoholkonsum >10 Einheiten/Woche (1 Einheit = 1 Bier, 1 Glas Wein, 1 gemischter Cocktail mit 1 Unze Alkohol)
  18. Hämoglobin <12 g/dL (Männer), <10 g/dL (Frauen) beim Screening
  19. Blutplättchen < 100.000 cu mm beim Screening.
  20. AST (SGOT) >2,50 x ULN oder ALT (SGPT) >2,50 x ULN beim Screening
  21. Gesamtbilirubin > 1,50 x ULN beim Screening
  22. Triglyceride (TG) >500 mg/dL beim Screening
  23. Schlechte geistige Funktion oder andere Gründe, die erwarten lassen, dass der Patient Schwierigkeiten hat, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
  24. Frühere Allergie gegen Aspirin
  25. Chronischer oder kontinuierlicher Gebrauch (täglich für mehr als 7 Tage) von nichtsteroidalen Antirheumatika innerhalb der vorangegangenen 2 Monate
  26. Verwendung von Warfarin (Coumadin), Clopidogrel (Plavix) oder anderen Antikoagulanzien
  27. Verwendung von Probenecid (Benemid, Probalan), Sulfinpyrazon (Anturane) oder anderen Urikosurika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, Aussehen dem Wirkstoff angepasst
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu Salsalat
Andere Namen:
  • Placebo zu Salsalat
Aktiver Komparator: 3 Gramm
Salsalat 3,0 Gramm täglich, aufgeteilt
Arzneimittel: Salsalat
Placebo und Salsalat 3,0 g/d; 3,5 g/d; 4,0 g/d oral, geteilt
Andere Namen:
  • Disalcid
  • Salicylsalicylsäure
Aktiver Komparator: 3,5 Gramm
Salsalat 3,5 g täglich, aufgeteilt
Arzneimittel: Salsalat
Placebo und Salsalat 3,0 g/d; 3,5 g/d; 4,0 g/d oral, geteilt
Andere Namen:
  • Disalcid
  • Salicylsalicylsäure
Aktiver Komparator: 4 Gramm
Salsalat 4,0 g täglich, aufgeteilt
Arzneimittel: Salsalat
Placebo und Salsalat 3,0 g/d; 3,5 g/d; 4,0 g/d oral, geteilt
Andere Namen:
  • Disalcid
  • Salicylsalicylsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HbA1c-Baseline bis zum Ende der Studie in TINSAL-T2D Stufe 1
Zeitfenster: 14 Woche
Das primäre Ergebnis der TINSAL-T2D-Studie ist die Veränderung des HbA1c-Spiegels vom Ausgangswert bis Woche 14 (Stadium 1) in der Intent-to-treat (ITT)-Population, wobei die letzte Beobachtung vorgetragen wird.
14 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 14 Woche
Änderung vom Ausgangswert auf entweder 14 oder 26 Wochen oder letzte HbA1c-Messung vor der Notfalltherapie
14 Woche
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und Trends beim Nüchternglukoseverlauf im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 14 Woche
14 Woche
Veränderung der Lipide
Zeitfenster: 14 Woche

Veränderung der Lipide (Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL-C], Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin [Non-HDL-C], Triglyceride [TG], Gesamtcholesterin [TC], High-Density-Lipoprotein-Cholesterin [HDL-C] , TC/HDL-C-Verhältnis und LDL-C/HDL-C-Verhältnis)

LDL-C/HDL-C-Verhältnis nicht berechnet
14 Woche
Änderung des 14-wöchigen Insulin-, C-Peptid-, Homöostasemodell-Index [HOMA] gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 14
HOMA-IR wurde aufgrund einer möglichen verwirrenden Wirkung von Salicylaten zur Hemmung der Insulinclearance nicht berechnet. Veränderung des Insulins vom Ausgangswert bis Woche 14 in der Datentabelle unten.
Ausgangslage, Woche 14
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 14 Wochen
Einzelheiten finden Sie im Modul zu unerwünschten Ereignissen. Sicherheit und Verträglichkeit von Salsalat im Vergleich zu Placebo, bewertet anhand unerwünschter Ereignisse.
14 Wochen
Veränderung des Insulin-, C-Peptid-, Homöostasemodell-[HOMA]-Index
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 14
HOMA-IR wurde aufgrund einer möglichen verwirrenden Wirkung von Salicylaten zur Hemmung der Insulinclearance nicht berechnet. Die Veränderung des C-Peptids von Baseline bis Woche 14 ist in der Datentabelle unten angegeben
Ausgangslage, Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Studienleiter: Allison B. Goldfine, MD, Joslin Diabetes Center
  • Studienleiter: Vivian Fonseca, MD, Tulane University
  • Studienleiter: Kathleen Jablonski, PhD, George Washington University
  • Hauptermittler: Steven E. Sheolson, MD, PhD, Joslin Diabetes Center
  • Studienleiter: Myrlene Staten, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHS 06-20, NIH U01 DK74556
  • U01DK074556 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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