Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Борьба с воспалением с помощью SALsalate при диабете 2 типа (TINSAL-T2D) (TINSAL-T2D)

25 марта 2019 г. обновлено: Joslin Diabetes Center

Борьба с воспалением при диабете 2 типа: клинические испытания с использованием сальсалата

В последние годы появляется все больше данных, подтверждающих потенциальную роль хронического воспаления низкой степени в патогенезе инсулинорезистентности и диабета 2 типа. В этом исследовании мы определим, эффективен ли сальсалат, член широко используемого класса нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), для снижения уровня сахара у пациентов с диабетом 2 типа. Исследование определит, представляют ли салицилаты новый фармакологический вариант лечения диабета. Исследование проводится в два этапа. Первый этап представляет собой исследование диапазона доз, при котором сальсалат сравнивается с плацебо в течение трех месяцев. Основная цель этапа 2 исследования — оценить влияние сальсалата на контроль уровня сахара в крови при диабете; переносимость применения сальсалата у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2); и влияние сальсалата на показатели воспаления, метаболического синдрома и сердечного риска.

Второй этап является вторым испытанием и размещается под альтернативной регистрацией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью первого этапа исследования TINSAL-T2D является выбор дозы сальсалата, которая хорошо переносится и демонстрирует тенденцию к улучшению гликемического контроля. Испытание представляет собой многоцентровое плацебо-контролируемое исследование диапазона доз с двойной маской, вводное с одной маской, сравнивающее сальсальт с плацебо в течение 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

277

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Chapel Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20003-4393
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Endocrine Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30084
        • Kaiser Permanente
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Kaleida Health Center
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диабет 2 типа на диете и лечебной физкультуре или монотерапии метформином, стимулятором секреции инсулина или ингибиторами альфа-глюкозидазы, или их комбинацией в низких дозах при ≤ 50% от максимальной дозы (см. Приложение). Дозировка стабильна в течение 8 недель до рандомизации.
  2. ГПН ≤ 225 мг/дл и HbA1c>7% и ≤9,5% при скрининге
  3. Возраст ≥18 и <75 лет
  4. Женщины детородного возраста соглашаются использовать соответствующий метод контрацепции (гормональные, ВМС или диафрагму)

Критерий исключения:

  1. Сахарный диабет 1 типа и/или кетоацидоз в анамнезе, определяемый анамнезом
  2. История тяжелой диабетической невропатии, включая вегетативную невропатию, гастропарез или изъязвление нижних конечностей или ампутацию
  3. История длительной терапии инсулином (> 30 дней) в течение последнего года
  4. Терапия розиглитазоном (Avandia) или пиоглитазоном (Actos) или экстендином-4 (Byetta) отдельно или в комбинации в течение предшествующих 6 месяцев
  5. Беременность или лактация
  6. Пациенты, нуждающиеся в кортикостероидах в течение 3 месяцев, или повторное непрерывное пероральное лечение кортикостероидами (более 2 недель)
  7. Использование препаратов для снижения веса [например, Ксеникал (орлистат), Меридиа (сибутрамин), Акутрим (фенилпропанол-амин) или аналогичных безрецептурных препаратов] в течение 3 месяцев после скрининга или преднамеренная потеря веса ≥ 10 фунтов в предыдущем 6 месяцев
  8. Операция в течение 30 дней до скрининга
  9. Креатинин сыворотки > 1,4 для женщин и > 1,5 для мужчин или рСКФ < 60 [возможная стадия хронической болезни почек 3 или выше, рассчитанная с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD).
  10. История хронического заболевания печени, включая гепатит B или C
  11. История пептической язвы или эндоскопия показала гастрит
  12. История синдрома приобретенного иммунодефицита или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  13. Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением участников, у которых не было признаков заболевания более 10 лет или у которых единственным злокачественным новообразованием была базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома кожи.
  14. Состояние сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности
  15. Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака или любая реваскуляризация в течение 6 месяцев в анамнезе
  16. Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление >150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >95 мм рт.ст. при трех или более оценках в течение более одного дня)
  17. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе или текущее еженедельное потребление алкоголя >10 единиц в неделю (1 единица = 1 пиво, 1 бокал вина, 1 коктейль, содержащий 1 унцию алкоголя)
  18. Гемоглобин <12 г/дл (мужчины), <10 г/дл (женщины) при скрининге
  19. Тромбоциты <100 000 мм3 при скрининге.
  20. АСТ (SGOT) > 2,50 x ULN или ALT (SGPT) > 2,50 x ULN при скрининге
  21. Общий билирубин >1,50 x ВГН при скрининге
  22. Триглицериды (ТГ) > 500 мг/дл при скрининге
  23. Плохая психическая функция или любая другая причина, по которой пациенту может быть трудно выполнить требования исследования.
  24. Предыдущая аллергия на аспирин
  25. Хронический или постоянный прием (ежедневно более 7 дней) нестероидных противовоспалительных препаратов в течение предшествующих 2 месяцев
  26. Использование варфарина (кумадина), клопидогреля (плавикса) или других антикоагулянтов
  27. Использование пробенецида (Бенемид, Пробалан), сульфинпиразона (Антуран) или других урикозурических средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, внешний вид соответствует активному препарату
Лекарство: Плацебо
Плацебо для Salsalate
Другие имена:
  • Плацебо для Salsalate
Активный компаратор: 3 грамма
Сальсалат 3,0 г в день, разделенный
Лекарство: Сальсалат
Плацебо и сальсалат 3,0 г/день; 3,5 г/сутки; 4,0 г/сут перорально, разделенная
Другие имена:
  • Дисальцид
  • Салицилсалициловая кислота
Активный компаратор: 3,5 грамма
Сальсалат 3,5 г в день, разделенный
Лекарство: Сальсалат
Плацебо и сальсалат 3,0 г/день; 3,5 г/сутки; 4,0 г/сут перорально, разделенная
Другие имена:
  • Дисальцид
  • Салицилсалициловая кислота
Активный компаратор: 4 грамма
Сальсалат 4,0 г в день, разделенный
Лекарство: Сальсалат
Плацебо и сальсалат 3,0 г/день; 3,5 г/сутки; 4,0 г/сут перорально, разделенная
Другие имена:
  • Дисальцид
  • Салицилсалициловая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня HbA1c к концу исследования в TINSAL-T2D, стадия 1
Временное ограничение: 14 неделя
Первичным результатом исследования TINSAL-T2D является изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 14-й недели (стадия 1) в популяции, начавшей лечение (ITT) с переносом последнего наблюдения.
14 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 14 неделя
Изменение исходного уровня на 14 или 26 недель или последнее измерение HbA1c перед реанимационной терапией
14 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем и тенденции уровня глюкозы натощак с течением времени
Временное ограничение: 14 неделя
14 неделя
Изменение липидов
Временное ограничение: 14 неделя

Изменение липидов (холестерин липопротеинов низкой плотности [LDL-C], холестерин липопротеинов невысокой плотности [non-HDL-C], триглицериды [TG], общий холестерин [TC], холестерин липопротеинов высокой плотности [HDL C] , соотношение TC/HDL-C и отношение LDL-C/HDL-C)

Соотношение ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП не рассчитано
14 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем 14-недельного индекса инсулина, С-пептида, модели гомеостаза [HOMA]
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 неделя
HOMA-IR не рассчитывался из-за потенциального искажающего эффекта салицилатов для ингибирования клиренса инсулина. Изменение инсулина по сравнению с исходным уровнем до недели 14 в таблице данных ниже.
Исходный уровень, 14 неделя
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 14 недель
Подробнее см. в модуле нежелательных явлений. Безопасность и переносимость сальсалата по сравнению с плацебо по оценке нежелательных явлений.
14 недель
Изменение индекса инсулина, С-пептида, модели гомеостаза [HOMA]
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 неделя
HOMA-IR не рассчитывался из-за потенциального искажающего эффекта салицилатов для ингибирования клиренса инсулина. Изменение уровня С-пептида от исходного уровня до 14-й недели представлено в таблице данных ниже.
Исходный уровень, 14 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joslin Diabetes Center

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Allison B. Goldfine, MD, Joslin Diabetes Center
  • Директор по исследованиям: Vivian Fonseca, MD, Tulane University
  • Директор по исследованиям: Kathleen Jablonski, PhD, George Washington University
  • Главный следователь: Steven E. Sheolson, MD, PhD, Joslin Diabetes Center
  • Директор по исследованиям: Myrlene Staten, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHS 06-20, NIH U01 DK74556
  • U01DK074556 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться