Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w stan zapalny za pomocą SALsalate w cukrzycy typu 2 (TINSAL-T2D) (TINSAL-T2D)

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Joslin Diabetes Center

Celowanie w stan zapalny w cukrzycy typu 2: badanie kliniczne z użyciem salsalatu

Coraz więcej dowodów w ostatnich latach potwierdza potencjalną rolę przewlekłego stanu zapalnego niskiego stopnia w patogenezie insulinooporności i cukrzycy typu 2. W tym badaniu ustalimy, czy salsalat, członek powszechnie stosowanej grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), jest skuteczny w obniżaniu poziomu cukru u pacjentów z cukrzycą typu 2. Badanie ma na celu ustalenie, czy salicylany stanowią nową opcję farmakologiczną w leczeniu cukrzycy. Badanie prowadzone jest w dwóch etapach. Pierwszym etapem jest badanie z zakresem dawek, polegające na podawaniu salsalatu w porównaniu z placebo przez trzy miesiące. Głównym celem drugiego etapu badania jest ocena wpływu salsalatu na kontrolę poziomu cukru we krwi w cukrzycy; tolerancja stosowania salsalatu u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D); oraz wpływ salsalatu na stan zapalny, zespół metaboliczny i ryzyko sercowe.

Drugi etap to druga próba i wysłana pod alternatywną rejestracją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pierwszego etapu badania TINSAL-T2D jest wybór dawki salsalatu, która jest zarówno dobrze tolerowana, jak i wykazuje tendencję do poprawy kontroli glikemii. Badanie jest wieloośrodkowym badaniem wprowadzającym z pojedynczą maską, podwójnie maskowanym, kontrolowanym placebo, w którym porównuje się salsalte z placebo przez 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

277

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Chapel Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20003-4393
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Endocrine Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
        • Kaiser Permanente
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory School Of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Kaleida Health Center
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 2 podczas diety i terapii ruchowej lub monoterapii metforminą, lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny lub inhibitorami alfa-glukozydazy lub ich połączeniem w małej dawce ≤ 50% dawki maksymalnej (patrz Aneks). Dawkowanie jest stabilne przez 8 tygodni przed randomizacją.
  2. FPG ≤ 225 mg/dl i HbA1c >7% i ≤9,5% w badaniu przesiewowym
  3. Wiek ≥18 i <75 lat
  4. Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (hormonalnej, wkładki domacicznej lub diafragmy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1 i/lub historia kwasicy ketonowej określona na podstawie wywiadu medycznego
  2. Ciężka neuropatia cukrzycowa w wywiadzie, w tym neuropatia autonomiczna, gastropareza lub owrzodzenie lub amputacja kończyny dolnej
  3. Historia długotrwałej terapii insuliną (>30 dni) w ciągu ostatniego roku
  4. Terapia rozyglitazonem (Avandia) lub pioglitazonem (Actos) lub ekstensyną-4 (Byetta), pojedynczo lub w połączeniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Ciąża lub laktacja
  6. Pacjenci wymagający kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy lub powtarzającego się ciągłego doustnego leczenia kortykosteroidami (ponad 2 tygodnie)
  7. Stosowanie leków odchudzających [np. Xenical (orlistat), Meridia (sibutramina), Acutrim (fenylopropanoloamina) lub podobnych leków dostępnych bez recepty] w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub celowa utrata masy ciała ≥ 10 funtów w poprzednim 6 miesięcy
  8. Operacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  9. Stężenie kreatyniny w surowicy >1,4 u kobiet i >1,5 u mężczyzn lub eGFR <60 [możliwa przewlekła choroba nerek w stadium 3 lub wyższym, obliczona przy użyciu równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).
  10. Historia przewlekłych chorób wątroby, w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  11. Historia choroby wrzodowej lub endoskopii wykazała zapalenie błony śluzowej żołądka
  12. Historia zespołu nabytego niedoboru odporności lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  13. Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem uczestników, którzy nie chorowali przez ponad 10 lat lub których jedynym nowotworem złośliwym był rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
  14. Stan serca klasy III lub IV według New York Heart Association lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca
  15. Przebyta niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny lub jakakolwiek rewaskularyzacja w ciągu 6 miesięcy
  16. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mmHg w trzech lub więcej pomiarach w więcej niż jednym dniu)
  17. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub obecne tygodniowe spożycie alkoholu >10 jednostek/tydzień (1 jednostka = 1 piwo, 1 kieliszek wina, 1 mieszany koktajl zawierający 1 uncję alkoholu)
  18. Hemoglobina <12 g/dL (mężczyźni), <10 g/dL (kobiety) podczas badania przesiewowego
  19. Płytki krwi <100 000 mm sześciennych podczas badania przesiewowego.
  20. AspAT (SGOT) >2,50 x GGN lub ALT (SGPT) >2,50 x GGN podczas badania przesiewowego
  21. Bilirubina całkowita >1,50 x ULN podczas badania przesiewowego
  22. Trójglicerydy (TG) >500 mg/dL podczas badania przesiewowego
  23. Słabe funkcjonowanie umysłowe lub jakikolwiek inny powód, aby spodziewać się trudności pacjenta w spełnieniu wymagań badania
  24. Wcześniejsza alergia na aspirynę
  25. Przewlekłe lub ciągłe stosowanie (codziennie przez ponad 7 dni) niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  26. Stosowanie warfaryny (Coumadin), klopidogrelu (Plavix) lub innych leków przeciwzakrzepowych
  27. Stosowanie probenecydu (Benemid, Probalan), sulfinpirazonu (Anturane) lub innych środków moczopędnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo, wygląd dopasowany do aktywnego leku
Lek: Placebo
Placebo na salsalat
Inne nazwy:
  • Placebo na salsalat
Aktywny komparator: 3 gramy
Salsalate 3,0 gramów dziennie, podzielone
Lek: Salsalat
Placebo i salsalat 3,0 g/d; 3,5 g/dzień; 4,0 g/d doustnie, podzielone
Inne nazwy:
  • Disalcid
  • Kwas salicylosalicylowy
Aktywny komparator: 3,5 grama
Salsalate 3,5 g dziennie, podzielone
Lek: Salsalat
Placebo i salsalat 3,0 g/d; 3,5 g/dzień; 4,0 g/d doustnie, podzielone
Inne nazwy:
  • Disalcid
  • Kwas salicylosalicylowy
Aktywny komparator: 4 gramy
Salsalate 4,0 g dziennie, podzielone
Lek: Salsalat
Placebo i salsalat 3,0 g/d; 3,5 g/dzień; 4,0 g/d doustnie, podzielone
Inne nazwy:
  • Disalcid
  • Kwas salicylosalicylowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wyjściowej HbA1c do końca badania w TINSAL-T2D Etap 1
Ramy czasowe: 14 tydzień
Głównym wynikiem badania TINSAL-T2D jest zmiana poziomu HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 14 (etap 1) w populacji ITT (intent-to-treat) z ostatnią obserwacją przeniesioną do przodu.
14 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 14 tydzień
Zmiana z punktu początkowego na 14 lub 26 tygodni lub ostatni pomiar HbA1c przed terapią ratunkową
14 tydzień
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i trendy w stężeniu glukozy na czczo w czasie
Ramy czasowe: 14 tydzień
14 tydzień
Zmiana lipidów
Ramy czasowe: 14 tydzień

Zmiana lipidów (cholesterol lipoprotein o małej gęstości [LDL-C], cholesterol lipoprotein o małej gęstości [non-HDL-C], trójglicerydy [TG], cholesterol całkowity [TC], cholesterol lipoprotein o dużej gęstości [HDL C] , stosunek TC/HDL-C i stosunek LDL-C/HDL-C)

Nie obliczono stosunku LDL-C/HDL-C
14 tydzień
Zmiana od wartości początkowej w 14-tygodniowym insulino-peptydowym modelu homeostazy [HOMA] Index
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
HOMA-IR nie został obliczony z powodu potencjalnego zakłócającego wpływu salicylanów na hamowanie klirensu insuliny. Zmiana insuliny od wartości początkowej do tygodnia 14 w tabeli danych poniżej.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 14 tygodni
Szczegółowe informacje znajdują się w module zdarzeń niepożądanych. Bezpieczeństwo i tolerancja salsalatu w porównaniu z placebo na podstawie zdarzeń niepożądanych.
14 tygodni
Zmiana insuliny, peptydu C, model homeostazy [HOMA] Indeks
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
HOMA-IR nie został obliczony z powodu potencjalnego zakłócającego wpływu salicylanów na hamowanie klirensu insuliny. Zmiana stężenia peptydu C od wartości początkowej do tygodnia 14 została przedstawiona w poniższej tabeli danych
Wartość wyjściowa, tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Allison B. Goldfine, MD, Joslin Diabetes Center
  • Dyrektor Studium: Vivian Fonseca, MD, Tulane University
  • Dyrektor Studium: Kathleen Jablonski, PhD, George Washington University
  • Główny śledczy: Steven E. Sheolson, MD, PhD, Joslin Diabetes Center
  • Dyrektor Studium: Myrlene Staten, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHS 06-20, NIH U01 DK74556
  • U01DK074556 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj