Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning mod betændelse ved hjælp af SALsalat ved type 2-diabetes (TINSAL-T2D) (TINSAL-T2D)

25. marts 2019 opdateret af: Joslin Diabetes Center

Målretning mod betændelse i type 2-diabetes: klinisk forsøg med salsalat

Stigende beviser i de senere år understøtter en potentiel rolle for lavgradig kronisk inflammation i patogenesen af ​​insulinresistens og type 2-diabetes. I denne undersøgelse vil vi afgøre, om salsalat, et medlem af den almindeligt anvendte non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) klasse, er effektiv til at sænke sukker hos patienter med type 2 diabetes. Undersøgelsen vil afgøre, om salicylater repræsenterer en ny farmakologisk mulighed for diabetesbehandling. Undersøgelsen gennemføres i to faser. Den første fase er en dosisvarierende undersøgelse, hvor salsalat administreres sammenlignet med placebo over tre måneder. Det primære formål med fase 2 af undersøgelsen er at evaluere virkningerne af salsalat på blodsukkerkontrol ved diabetes; tolerabiliteten af ​​salsalatbrug hos patienter med type 2-diabetes (T2D); og virkningerne af salsalat på mål for inflammation, det metaboliske syndrom og hjerterisiko.

Anden fase er en anden prøveperiode og udgivet under alternativ registrering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med den første fase af TINSAL-T2D-studiet er at vælge en dosis salsalat, der både tolereres godt og viser en tendens til forbedring af glykæmisk kontrol. Forsøget er et multicenter, enkeltmaske-indførings-, dobbeltmaskeret placebo-kontrolleret dosisintervalstudie, der sammenligner salsalte med placebo over 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Chapel Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20003-4393
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Endocrine Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30084
        • Kaiser Permanente
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory School Of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14226
        • Kaleida Health Center
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2-diabetes på diæt- og træningsterapi eller monoterapi med metformin, insulinsekretagoge eller alfa-glucosidasehæmmere eller en lavdosiskombination af disse ved ≤ 50 % maksimal dosis (se appendiks). Doseringen er stabil i 8 uger før randomisering.
  2. FPG ≤ 225 mg/dL og HbA1c>7 % og ≤9,5 % ved screening
  3. Alder ≥18 og <75
  4. Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge en passende præventionsmetode (hormon, spiral eller mellemgulv)

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1-diabetes og/eller historie med ketoacidose bestemt af sygehistorien
  2. Anamnese med svær diabetisk neuropati inklusive autonom neuropati, gastroparese eller ulceration eller amputation af underekstremiteterne
  3. Anamnese med langtidsbehandling med insulin (>30 dage) inden for det sidste år
  4. Behandling med rosiglitazon (Avandia) eller pioglitazon (Actos) eller extendin-4 (Byetta), alene eller i kombination i de foregående 6 måneder
  5. Graviditet eller amning
  6. Patienter, der har behov for kortikosteroider inden for 3 måneder eller tilbagevendende kontinuerlig oral kortikosteroidbehandling (mere end 2 uger)
  7. Brug af lægemidler til vægttab [f.eks. Xenical (orlistat), Meridia (sibutramin), Acutrim (phenylpropanol-amin) eller lignende håndkøbsmedicin] inden for 3 måneder efter screening eller bevidst vægttab på ≥ 10 lbs i det foregående 6 måneder
  8. Operation inden for 30 dage før screening
  9. Serumkreatinin >1,4 for kvinder og >1,5 for mænd eller eGFR <60 [mulig kronisk nyresygdom trin 3 eller højere beregnet ved hjælp af modifikation af diæt i nyresygdomme (MDRD) ligningen.
  10. Anamnese med kronisk leversygdom inklusive hepatitis B eller C
  11. Anamnese med mavesår eller endoskopi viste gastritis
  12. Anamnese med erhvervet immundefektsyndrom eller human immundefektvirus (HIV)
  13. Anamnese med malignitet, undtagen deltagere, der har været sygdomsfrie i mere end 10 år, eller hvis eneste malignitet har været basal- eller pladecellehudkarcinom
  14. New York Heart Association klasse III eller IV hjertestatus eller hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt
  15. Anamnese med ustabil angina, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller enhver revaskularisering inden for 6 måneder
  16. Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk >150 mmHg eller diastolisk blodtryk >95 mmHg ved tre eller flere vurderinger på mere end én dag)
  17. Historie om stof- eller alkoholmisbrug eller nuværende ugentlige alkoholforbrug >10 enheder/uge (1 enhed = 1 øl, 1 glas vin, 1 blandet cocktail indeholdende 1 ounce alkohol)
  18. Hæmoglobin <12 g/dL (mænd), <10 g/dL (hun) ved screening
  19. Blodplader <100.000 cu mm ved screening.
  20. AST (SGOT) >2,50 x ULN eller ALT (SGPT) >2,50 x ULN ved screening
  21. Total bilirubin >1,50 x ULN ved screening
  22. Triglycerider (TG) >500 mg/dL ved screening
  23. Dårlig mental funktion eller anden grund til at forvente, at patienten har svært ved at overholde kravene i undersøgelsen
  24. Tidligere allergi over for aspirin
  25. Kronisk eller kontinuerlig brug (dagligt i mere end 7 dage) af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de foregående 2 måneder
  26. Brug af warfarin (Coumadin), clopidogrel (Plavix) eller andre antikoagulantia
  27. Brug af probenecid (Benemid, Probalan), sulfinpyrazon (Anturane) eller andre uricosuriske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo, udseende matchet med aktivt lægemiddel
Medicin: Placebo
Placebo til Salsalate
Andre navne:
  • Placebo til Salsalate
Aktiv komparator: 3 gram
Salsalat 3,0 gram dagligt, opdelt
Medicin: Salsalat
Placebo og salsalat 3,0 g/d; 3,5 g/d; 4,0 g/d oralt, opdelt
Andre navne:
  • Disalcid
  • Salicylsalicylsyre
Aktiv komparator: 3,5 gram
Salsalat 3,5 g dagligt, fordelt
Medicin: Salsalat
Placebo og salsalat 3,0 g/d; 3,5 g/d; 4,0 g/d oralt, opdelt
Andre navne:
  • Disalcid
  • Salicylsalicylsyre
Aktiv komparator: 4 gram
Salsalat 4,0 g dagligt, opdelt
Medicin: Salsalat
Placebo og salsalat 3,0 g/d; 3,5 g/d; 4,0 g/d oralt, opdelt
Andre navne:
  • Disalcid
  • Salicylsalicylsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c-baseline til slutningen af ​​forsøget i TINSAL-T2D trin 1
Tidsramme: 14 uge
Det primære resultat for TINSAL-T2D-studiet er ændring i HbA1c-niveau fra baseline til uge 14 (stadie 1) i intent-to-treat-populationen (ITT) med sidste observation videreført.
14 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 14 uge
Skift fra baseline til enten 14 eller 26 uger eller sidste HbA1c-måling før redningsbehandling
14 uge
Ændring fra baseline og tendenser i fastende glukose over tid
Tidsramme: 14 uge
14 uge
Ændring i lipider
Tidsramme: 14 uge

Ændring i lipider (low-density lipoprotein cholesterol [LDL-C], non-high-density lipoprotein cholesterol [non-HDL-C], triglycerider [TG], total cholesterol [TC], high-density lipoprotein cholesterol [HDL C] , TC/HDL-C-forhold og LDL-C/HDL-C-forhold)

LDL-C/HDL-C-forhold ikke beregnet
14 uge
Ændring fra baseline i 14-ugers insulin, C-peptid, Homeostase Model [HOMA] Index
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
HOMA-IR blev ikke beregnet på grund af en potentiel forvirrende effekt af salicylater til at hæmme insulinclearance. Ændring i insulin fra baseline til uge 14 i datatabel nedenfor.
Baseline, uge ​​14
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 14 uger
Se modulet for utilsigtede hændelser for detaljer. Sikkerhed og tolerabilitet af salsalat sammenlignet med placebo vurderet ved uønskede hændelser.
14 uger
Ændring i insulin, C-peptid, Homeostase Model [HOMA] Index
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
HOMA-IR blev ikke beregnet på grund af en potentiel forvirrende effekt af salicylater til at hæmme insulinclearance. Ændring i C-peptid fra baseline til uge 14 er i datatabellen nedenfor
Baseline, uge ​​14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Studieleder: Allison B. Goldfine, MD, Joslin Diabetes Center
  • Studieleder: Vivian Fonseca, MD, Tulane University
  • Studieleder: Kathleen Jablonski, PhD, George Washington University
  • Ledende efterforsker: Steven E. Sheolson, MD, PhD, Joslin Diabetes Center
  • Studieleder: Myrlene Staten, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHS 06-20, NIH U01 DK74556
  • U01DK074556 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner