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Mirare all'infiammazione utilizzando SALsalate nel diabete di tipo 2 (TINSAL-T2D) (TINSAL-T2D)

25 marzo 2019 aggiornato da: Joslin Diabetes Center

Mirare all'infiammazione nel diabete di tipo 2: sperimentazione clinica con salsalato

Prove crescenti negli ultimi anni supportano un ruolo potenziale dell'infiammazione cronica di basso grado nella patogenesi dell'insulino-resistenza e del diabete di tipo 2. In questo studio determineremo se il salsalato, un membro della classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) comunemente usati, è efficace nel ridurre gli zuccheri nei pazienti con diabete di tipo 2. Lo studio determinerà se i salicilati rappresentano una nuova opzione farmacologica per la gestione del diabete. Lo studio è condotto in due fasi. La prima fase è uno studio che varia la dose, somministrando salsalato rispetto al placebo per tre mesi. L'obiettivo primario della fase 2 dello studio è valutare gli effetti del salsalato sul controllo della glicemia nel diabete; la tollerabilità dell'uso del salsalato nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D); e gli effetti del salsalato sulle misure di infiammazione, sindrome metabolica e rischio cardiaco.

La seconda fase è una seconda prova e pubblicata sotto registrazione alternativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale della prima fase dello studio TINSAL-T2D è selezionare una dose di salsalato che sia ben tollerata e dimostri una tendenza al miglioramento del controllo glicemico. Lo studio è uno studio multicentrico, con maschera singola lead-in, doppia maschera controllata con placebo, che confronta la salsalte con il placebo per 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

277

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Chapel Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20003-4393
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Endocrine Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30084
        • Kaiser Permanente
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory School Of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14226
        • Kaleida Health Center
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diabete di tipo 2 in terapia con dieta ed esercizio fisico o in monoterapia con metformina, secretagogo dell'insulina o inibitori dell'alfa-glucosidasi o una combinazione a basso dosaggio di questi a ≤ 50% della dose massima (vedere Appendice). Il dosaggio è stabile per 8 settimane prima della randomizzazione.
  2. FPG ≤ 225 mg/dL e HbA1c>7% e ≤9,5% allo screening
  3. Età ≥18 e <75
  4. Le donne in età fertile accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato (ormonale, IUD o diaframma)

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1 e/o storia di chetoacidosi determinata dall'anamnesi
  2. Storia di grave neuropatia diabetica inclusa neuropatia autonomica, gastroparesi o ulcerazione o amputazione degli arti inferiori
  3. Storia di terapia a lungo termine con insulina (> 30 giorni) nell'ultimo anno
  4. Terapia con rosiglitazone (Avandia) o pioglitazone (Actos), o extendina-4 (Byetta), da soli o in associazione nei 6 mesi precedenti
  5. Gravidanza o allattamento
  6. Pazienti che necessitano di corticosteroidi entro 3 mesi o trattamento ricorrente continuo con corticosteroidi orali (più di 2 settimane)
  7. Uso di farmaci per la perdita di peso [ad es. Xenical (orlistat), Meridia (sibutramina), Acutrim (fenilpropanolo-ammina) o simili farmaci da banco] entro 3 mesi dallo screening o perdita di peso intenzionale di ≥ 10 libbre nel precedente 6 mesi
  8. Chirurgia entro 30 giorni prima dello screening
  9. Creatinina sierica >1,4 per le donne e >1,5 per gli uomini o eGFR <60 [possibile malattia renale cronica stadio 3 o superiore calcolato utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  10. Storia di malattia epatica cronica inclusa l'epatite B o C
  11. Storia di ulcera peptica o endoscopia dimostrata gastrite
  12. Storia di sindrome da immunodeficienza acquisita o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  13. Storia di malignità, ad eccezione dei partecipanti che sono stati liberi da malattia per più di 10 anni o la cui unica malignità è stata il carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
  14. Stato cardiaco di classe III o IV della New York Heart Association o ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca congestizia
  15. Storia di angina instabile, infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio o qualsiasi rivascolarizzazione entro 6 mesi
  16. Ipertensione non controllata (definita come pressione arteriosa sistolica >150 mmHg o pressione arteriosa diastolica >95 mmHg su tre o più valutazioni in più di un giorno)
  17. Storia di abuso di droghe o alcol o consumo settimanale attuale di alcol >10 unità/settimana (1 unità = 1 birra, 1 bicchiere di vino, 1 cocktail misto contenente 1 oncia di alcol)
  18. Emoglobina <12 g/dL (maschi), <10 g/dL (femmine) allo screening
  19. Piastrine <100.000 mm3 allo screening.
  20. AST (SGOT) >2,50 x ULN o ALT (SGPT) >2,50 x ULN allo screening
  21. Bilirubina totale >1,50 x ULN allo screening
  22. Trigliceridi (TG) >500 mg/dL allo screening
  23. Scarsa funzione mentale o qualsiasi altro motivo per aspettarsi che il paziente abbia difficoltà a soddisfare i requisiti dello studio
  24. Precedente allergia all'aspirina
  25. Uso cronico o continuo (giornaliero per più di 7 giorni) di farmaci antinfiammatori non steroidei nei 2 mesi precedenti
  26. Uso di warfarin (Coumadin), clopidogrel (Plavix) o altri anticoagulanti
  27. Uso di probenecid (Benemid, Probalan), sulfinpirazone (Anturane) o altri agenti uricosurici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, aspetto abbinato al farmaco attivo
Droga: Placebo
Placebo alla salsalate
Altri nomi:
  • Placebo alla salsalate
Comparatore attivo: 3 grammi
Salalate 3,0 grammi al giorno, diviso
Droga: Salsalate
Placebo e Salsalate 3,0 g/die; 3,5 g/giorno; 4,0 g/die per via orale, divisi
Altri nomi:
  • Disalacido
  • Acido salicilsalicilico
Comparatore attivo: 3,5 grammi
Salsalate 3,5 g al giorno, diviso
Droga: Salsalate
Placebo e Salsalate 3,0 g/die; 3,5 g/giorno; 4,0 g/die per via orale, divisi
Altri nomi:
  • Disalacido
  • Acido salicilsalicilico
Comparatore attivo: 4 grammi
Salalate 4,0 g al giorno, diviso
Droga: Salsalate
Placebo e Salsalate 3,0 g/die; 3,5 g/giorno; 4,0 g/die per via orale, divisi
Altri nomi:
  • Disalacido
  • Acido salicilsalicilico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del basale di HbA1c alla fine della sperimentazione nella fase 1 di TINSAL-T2D
Lasso di tempo: 14 settimana
L'esito primario per lo studio TINSAL-T2D è la variazione del livello di HbA1c dal basale alla settimana 14 (fase 1) nella popolazione intent-to-treat (ITT) con l'ultima osservazione riportata.
14 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 14 settimana
Modifica dal basale a 14 o 26 settimane o ultima misurazione di HbA1c prima della terapia di soccorso
14 settimana
Variazione rispetto al basale e tendenze nel tempo della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 14 settimana
14 settimana
Alterazione dei lipidi
Lasso di tempo: 14 settimana

Variazione dei lipidi (colesterolo lipoproteico a bassa densità [LDL-C], colesterolo lipoproteico non ad alta densità [C-non HDL], trigliceridi [TG], colesterolo totale [TC], colesterolo lipoproteico ad alta densità [C HDL] , rapporto TC/HDL-C e rapporto LDL-C/HDL-C)

Rapporto LDL-C/HDL-C non calcolato
14 settimana
Variazione rispetto al basale nell'insulina a 14 settimane, peptide C, indice del modello di omeostasi [HOMA]
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
HOMA-IR non è stato calcolato a causa del potenziale effetto confondente dei salicilati nell'inibire la clearance dell'insulina. Variazione dell'insulina dal basale alla settimana 14 nella tabella dei dati di seguito.
Basale, settimana 14
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 14 settimane
Vedere il modulo degli eventi avversi per i dettagli. Sicurezza e tollerabilità del salsalato rispetto al placebo valutate dagli eventi avversi.
14 settimane
Variazione dell'insulina, peptide C, indice del modello di omeostasi [HOMA].
Lasso di tempo: Basale, settimana 14
HOMA-IR non è stato calcolato a causa del potenziale effetto confondente dei salicilati nell'inibire la clearance dell'insulina. La variazione del peptide C dal basale alla settimana 14 è riportata nella tabella dei dati di seguito
Basale, settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Allison B. Goldfine, MD, Joslin Diabetes Center
  • Direttore dello studio: Vivian Fonseca, MD, Tulane University
  • Direttore dello studio: Kathleen Jablonski, PhD, George Washington University
  • Investigatore principale: Steven E. Sheolson, MD, PhD, Joslin Diabetes Center
  • Direttore dello studio: Myrlene Staten, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHS 06-20, NIH U01 DK74556
  • U01DK074556 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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