Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inriktning mot inflammation med hjälp av SALsalat vid typ 2-diabetes (TINSAL-T2D) (TINSAL-T2D)

25 mars 2019 uppdaterad av: Joslin Diabetes Center

Inriktning mot inflammation vid typ 2-diabetes: klinisk prövning med salsalat

Växande bevis under de senaste åren stödjer en potentiell roll för låggradig kronisk inflammation i patogenesen av insulinresistens och typ 2-diabetes. I den här studien kommer vi att avgöra om salsalat, en medlem av den vanliga klassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), är effektivt för att sänka socker hos patienter med typ 2-diabetes. Studien kommer att avgöra om salicylater representerar ett nytt farmakologiskt alternativ för diabeteshantering. Studien genomförs i två steg. Det första steget är en dosvarierande studie, där salsalat ges jämfört med placebo under tre månader. Det primära syftet med steg 2 av studien är att utvärdera effekterna av salsalat på blodsockerkontroll vid diabetes; tolerabiliteten av salsalatanvändning hos patienter med typ 2-diabetes (T2D); och effekterna av salsalat på mått på inflammation, det metabola syndromet och hjärtrisk.

Det andra steget är en andra test och publiceras under alternativ registrering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med det första steget av TINSAL-T2D-studien är att välja en dos salsalat som både tolereras väl och som visar en trend mot förbättring av glykemisk kontroll. Studien är en multicenter, enkelmask inledande, dubbelmaskerad placebokontrollerad dosintervallstudie, som jämför salsalte med placebo under 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

277

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Chapel Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20003-4393
        • Medstar Research Institute
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32746
        • Endocrine Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30084
        • Kaiser Permanente
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14226
        • Kaleida Health Center
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • North Shore Diabetes and Endocrine Associates
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 2-diabetes på diet och träningsterapi eller monoterapi med metformin, insulinsekretagog eller alfa-glukosidashämmare, eller en lågdoskombination av dessa vid ≤ 50 % maximal dos (se bilaga). Doseringen är stabil i 8 veckor före randomisering.
  2. FPG ≤ 225 mg/dL och HbA1c>7 % och ≤9,5 % vid screening
  3. Ålder ≥18 och <75
  4. Kvinnor i fertil ålder går med på att använda en lämplig preventivmetod (hormonell spiral eller diafragma)

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1-diabetes och/eller historia av ketoacidos bestäms av medicinsk historia
  2. Anamnes med svår diabetisk neuropati inklusive autonom neuropati, gastropares eller sår eller amputation av nedre extremiteter
  3. Historik med långtidsbehandling med insulin (>30 dagar) under det senaste året
  4. Behandling med rosiglitazon (Avandia) eller pioglitazon (Actos), eller extendin-4 (Byetta), ensamt eller i kombination under de senaste 6 månaderna
  5. Graviditet eller amning
  6. Patienter som behöver kortikosteroider inom 3 månader eller återkommande kontinuerlig oral kortikosteroidbehandling (mer än 2 veckor)
  7. Användning av viktminskningsläkemedel [t.ex. Xenical (orlistat), Meridia (sibutramin), Acutrim (fenylpropanolamin) eller liknande receptfria läkemedel] inom 3 månader efter screening eller avsiktlig viktminskning på ≥ 10 lbs i föregående 6 månader
  8. Operation inom 30 dagar före screening
  9. Serumkreatinin >1,4 för kvinnor och >1,5 för män eller eGFR <60 [möjlig kronisk njursjukdom stadium 3 eller högre beräknad med ekvationen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  10. Historik med kronisk leversjukdom inklusive hepatit B eller C
  11. Historik av magsår eller endoskopi visade gastrit
  12. Historik med förvärvat immunbristsyndrom eller humant immunbristvirus (HIV)
  13. Historik av malignitet, förutom deltagare som har varit sjukdomsfria i mer än 10 år, eller vars enda malignitet har varit basal- eller skivepitelcancer hudcancer
  14. New York Heart Association klass III eller IV hjärtstatus eller sjukhusvistelse för kronisk hjärtsvikt
  15. Anamnes med instabil angina, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack eller någon revaskularisering inom 6 månader
  16. Okontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck >150 mmHg eller diastoliskt blodtryck >95 mmHg vid tre eller flera bedömningar på mer än en dag)
  17. Historik med drog- eller alkoholmissbruk, eller aktuell veckokonsumtion av alkohol >10 enheter/vecka (1 enhet = 1 öl, 1 glas vin, 1 blandad cocktail innehållande 1 uns alkohol)
  18. Hemoglobin <12 g/dL (män), <10 g/dL (kvinnor) vid screening
  19. Blodplättar <100 000 cu mm vid screening.
  20. AST (SGOT) >2,50 x ULN eller ALT (SGPT) >2,50 x ULN vid screening
  21. Totalt bilirubin >1,50 x ULN vid screening
  22. Triglycerider (TG) >500 mg/dL vid screening
  23. Dålig mental funktion eller någon annan anledning att förvänta sig att patienten har svårt att uppfylla kraven i studien
  24. Tidigare allergi mot aspirin
  25. Kronisk eller kontinuerlig användning (dagligen i mer än 7 dagar) av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de föregående 2 månaderna
  26. Användning av warfarin (Coumadin), klopidogrel (Plavix) eller andra antikoagulantia
  27. Användning av probenecid (Benemid, Probalan), sulfinpyrazon (Anturane) eller andra urikosuriska medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, utseende matchat med aktivt läkemedel
Läkemedel: Placebo
Placebo till Salsalate
Andra namn:
  • Placebo till Salsalate
Aktiv komparator: 3 gram
Salsalat 3,0 gram dagligen, uppdelat
Läkemedel: Salsalat
Placebo och salsalat 3,0 g/d; 3,5 g/d; 4,0 g/d oralt, uppdelat
Andra namn:
  • Disalcid
  • Salicylsalicylsyra
Aktiv komparator: 3,5 gram
Salsalat 3,5 g dagligen, uppdelat
Läkemedel: Salsalat
Placebo och salsalat 3,0 g/d; 3,5 g/d; 4,0 g/d oralt, uppdelat
Andra namn:
  • Disalcid
  • Salicylsalicylsyra
Aktiv komparator: 4 gram
Salsalat 4,0 g dagligen, uppdelat
Läkemedel: Salsalat
Placebo och salsalat 3,0 g/d; 3,5 g/d; 4,0 g/d oralt, uppdelat
Andra namn:
  • Disalcid
  • Salicylsalicylsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av HbA1c-baslinje till slutet av försöket i TINSAL-T2D steg 1
Tidsram: 14 vecka
Det primära resultatet för TINSAL-T2D-studien är förändring av HbA1c-nivån från baslinje till vecka 14 (stadium 1) i avsiktsföremålspopulationen (ITT) med den senaste observationen som överförts.
14 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c
Tidsram: 14 vecka
Ändra från baslinjen till antingen 14 eller 26 veckor, eller sista HbA1c-mätningen före räddningsterapi
14 vecka
Förändring från baslinjen och trender i fasteglukos över tid
Tidsram: 14 vecka
14 vecka
Förändring av lipider
Tidsram: 14 vecka

Förändring av lipider (lågdensitetslipoproteinkolesterol [LDL-C], icke-högdensitetslipoproteinkolesterol [icke-HDL-C], triglycerider [TG], totalkolesterol [TC], högdensitetslipoproteinkolesterol [HDL C] , TC/HDL-C-förhållande och LDL-C/HDL-C-förhållande)

LDL-C/HDL-C-förhållande har inte beräknats
14 vecka
Förändring från baslinjen i 14-veckors insulin, C-peptid, homeostasmodell [HOMA] Index
Tidsram: Baslinje, vecka 14
HOMA-IR beräknades inte på grund av potentiell förvirrande effekt av salicylater för att hämma insulinclearance. Ändring av insulin från baslinje till vecka 14 i datatabellen nedan.
Baslinje, vecka 14
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 14 veckor
Se modulen för biverkningar för detaljer. Säkerhet och tolerabilitet för salsalat jämfört med placebo bedömd av biverkningar.
14 veckor
Förändring i insulin, C-peptid, homeostasmodell [HOMA] Index
Tidsram: Baslinje, vecka 14
HOMA-IR beräknades inte på grund av potentiell förvirrande effekt av salicylater för att hämma insulinclearance. Förändring i C-peptid från baslinje till vecka 14 finns i datatabellen nedan
Baslinje, vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Studierektor: Allison B. Goldfine, MD, Joslin Diabetes Center
  • Studierektor: Vivian Fonseca, MD, Tulane University
  • Studierektor: Kathleen Jablonski, PhD, George Washington University
  • Huvudutredare: Steven E. Sheolson, MD, PhD, Joslin Diabetes Center
  • Studierektor: Myrlene Staten, MD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHS 06-20, NIH U01 DK74556
  • U01DK074556 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera