Studie účinnosti kvetiapinu plus topiramátu pro snížení spotřeby konopí a bipolární mánie
Quetiapin Plus Topiramate nebo Placebo pro bipolární mánii a užívání konopí u dospívajících
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této výzkumné studie je studovat účinky (dobré i špatné) kombinování léků, zvaných kvetiapin a topiramát, k léčbě vašich příznaků a příznaků dalších dětí a dospívajících bipolární mánie (onemocnění s obdobím povznesení, nadměrné vzrušení, podrážděnost, vysoká energie, uspěchané myšlenky, špatný spánek, špatný úsudek, bezohledné chování). Odhaduje se, že 1 % populace dospívajících ve Spojených státech má bipolární poruchu. Účelem této výzkumné studie je také studovat účinky (dobré i špatné) kombinace dvou stejných léků, quetiapinu a topiramátu, ke snížení vašeho užívání a užívání konopí jinými dětmi a dospívajícími (běžně označované jako „ hrnec"). Odhaduje se, že 30,5 % dospívajících ve Spojených státech alespoň jednou za život užilo konopí. Účelem tohoto výzkumu je navíc zjistit, jak bipolární porucha a užívání konopí ovlivňují chemické látky a funkce mozku.
Quetiapin (prodávaný pod značkou Seroquel) byl schválen FDA od roku 1997 jako pomoc dospělým, kteří trpí schizofrenií (onemocněním pocitů, myšlení, vnímání a chování). 12. ledna 2004 schválila FDA quetiapin pro léčbu bipolárních symptomů u dospělých. Od prosince 2009 byl kvetiapin nyní schválen FDA pro použití u dospívajících (13–17 let) k léčbě schizofrenie a k léčbě manických epizod spojených s bipolární poruchou I u dětí a dospívajících (10–17 let věku). Bipolární porucha je onemocnění charakterizované opakujícími se změnami nálady včetně mánie (tj. období povznesenosti, nadměrného vzrušení, podrážděnosti, vysoké energie, uspěchaných myšlenek, špatného spánku, špatného úsudku, bezohledného chování) a klinické deprese (tj. zájmu o aktivity a narušení spánku, chuti k jídlu a energie). Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je kvetiapin účinný a bezpečný pro léčbu dětí a dospívajících, kteří mají příznaky bipolární mánie. Tato studie se také provádí s cílem zjistit, zda kvetiapin v kombinaci s topiramátem dále sníží bipolární mánii a sníží užívání konopí.
Dne 2. prosince 2009 schválil americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) tablety SEROQUEL (quetiapin fumarát) pro léčbu schizofrenie u dospívajících (13-17 let) jako monoterapii a pro akutní léčbu manických epizod spojených s bipolární poruchou I u dětí a dospívajících (10-17 let), jak v monoterapii, tak jako doplněk k lithiu nebo divalproexu.
Topiramát (prodávaný pod obchodním názvem Topamax) je schválen americkou FDA pro prevenci migrénových bolestí hlavy u dospělých. FDA také schválila topiramát pro epilepsii (porucha záchvatů) a pro použití jako doplňkovou léčbu (to znamená v kombinaci s jinými léky) pro parciální záchvaty u dospělých. Topiramát není schválen FDA pro použití u dospělých nebo pro použití u dětí a dospívajících s bipolární poruchou. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda topiramát v kombinaci s kvetiapinem sníží bipolární mánii a sníží užívání konopí.
FDA prohlásil výzkumné studie s MRI intenzitou pole až do 8 Tesla (míra intenzity pole) jako nevýznamné riziko. Tato výzkumná studie používá MRI se silou pole 4 Tesla.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219-0516
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení/vyloučení Kritéria pro zařazení: Aby byly zahrnuty, musí všechny subjekty…
- mít pověřeného rodiče/zákonného zástupce, který rozumí povaze studie a který poskytuje písemný informovaný souhlas, pokud je studovaný mladší 18 let. Kromě toho musí každý subjekt poskytnout souhlas se studií;
- mluvit plynně anglicky;
- být ve věku 12 až 21 let včetně;
- používat lékařsky uznávané prostředky antikoncepce (tj. perorální antikoncepce a bariérové metody (bránice nebo kondom), injekční suspenze medroxyprogesteron acetátu, abstinence) u žen a menarché. Samotná perorální antikoncepce není přijatelným prostředkem antikoncepce, protože současné užívání topiramátu a pilulek perorální antikoncepce s nízkým obsahem estrogenu může vést k selhání perorální antikoncepce;
- mít diagnózu bipolární poruchy I v současné manické nebo smíšené epizodě, navíc k poruše užívání konopí (která zahrnuje zneužívání nebo závislost) během 28 dnů před screeningem, jak je stanoveno WASH-U-KSADS;
- mít počáteční celkové skóre YMRS >16 při screeningu a výchozích hodnotách;
- užívat konopí v průměru minimálně dvakrát týdně během 28 dnů před screeningem.
Kritéria vyloučení: Subjekty nebudou způsobilé k účasti, pokud…
- mít známou anamnézu mentální retardace;
- jsou akutně intoxikováni, a tím postiženi;
- mít manické nebo depresivní symptomy vyplývající výhradně z akutního zdravotního onemocnění nebo akutní intoxikace nebo abstinence od drog nebo alkoholu, jak bylo zjištěno lékařským vyšetřením a rychlým ústupem symptomů;
- mít klinicky významné abstinenční příznaky po alkoholu nebo jiných drogách, jak je určeno vitálními funkcemi, hodnocením klinického institutu pro vyhodnocení alkoholové stupnice – revidovaná (CIWA-Ar)24 a rozhovorem s lékařem;
- mít jakékoli nestabilní lékařské nebo neurologické onemocnění, které určí lékař studie;
- mají laboratorní abnormality > 3násobek horních hranic stanovených normálních hodnot;
- jako ženy mají pozitivní těhotenský test v séru (screening a 16. týden) nebo moči (na začátku a v týdnech 1-16), jsou kojící nebo nepraktikují spolehlivou formu antikoncepce;
- máte v anamnéze nefrolitiázu, protože topiramát je spojován se zvýšeným rizikem ledvinových kamenů;
- vyžadují současnou léčbu stabilizátory nálady, antikonvulzivy nebo antidepresivy
- vyžadují současnou léčbu inhibitory karboanhydrázy.
- mít výrazné sebevražedné myšlenky
- byli léčeni pro poruchu užívání návykových látek během 28 dnů před screeningem nebo jim soud nařídil léčbu kvůli užívání návykových látek, aby bylo zajištěno, že pokud zjistíme změnu v užívání při léčbě topiramátem, pravděpodobně to nebude způsobeno těmito jinými matoucími faktory, které může ovlivnit užívání látky. Podpůrné skupiny vrstevníků se nepovažují za léčbu kvůli užívání návykových látek. **Do studie mohou být zařazeni pacienti, kteří jsou již zapsáni do soudem nařízené látkové léčby, a to minimálně 1 měsíc před zápisem do studie, pokud stále splňují kritérium minimálního užívání konopí.**
- máte diagnostikovanou nebo léčenou poruchu příjmu potravy, abyste se ujistili, že žádný úbytek hmotnosti nepřispívá k již základnímu stavu
- mají v rodinné anamnéze glaukom, protože topiramát je spojován se zvýšeným rizikem glaukomu;
- máte v anamnéze žádnou odpověď nebo přecitlivělost na kvetiapin nebo topiramát;
- pokud skenujete, máte klaustrofobii a/nebo je kontraindikováno skenování magnetickou rezonancí (tj. nitrooční kovové předměty, rovnátka, kochleární implantáty, kardiostimulátory nebo jiné elektrické, mechanické nebo magneticky aktivované implantáty); a
- pokud skenujete, máte v anamnéze významné poranění hlavy (tj. zranění vedoucí ke ztrátě vědomí na dobu delší než pět minut).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kvetiapin a placebo
|
placebo (titrováno na 150-300 mg/den) v kombinaci s kvetiapinem (titrováno na 400-800 mg/den).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kvetiapin a topiramát
|
topiramát (titrovaný na 150-300 mg/den) v kombinaci s kvetiapinem (titrovaný na 400-800 mg/den).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kloubech za týden
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna v následném sledování na časové ose sama o sobě uváděla ekvivalenty kloubů za týden od výchozí hodnoty do 16 týdnů.
|
16 týdnů
|
|
Změna procenta dnů užívání konopí za týden
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna procenta dnů užívání konopí za týden od výchozího stavu do 16. týdne.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa P DelBello, MD, University of Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy související s látkami
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Choroba
- Bipolární porucha
- Zneužívání marihuany
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Antikonvulziva
- Quetiapin fumarát
- Topiramát
Další identifikační čísla studie
- NIDA
- R01DA022221 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .