Effektstudie av Quetiapine Plus Topiramate för att minska cannabiskonsumtionen och bipolär mani

Inklusions-/exklusionskriterier Inklusionskriterier: För att inkluderas måste alla ämnen...

• ha en auktoriserad förälder/vårdnadshavare som förstår studiens karaktär och som lämnar skriftligt informerat samtycke om försökspersonen är yngre än 18 år. Dessutom måste varje ämne ge sitt samtycke till studien;
• vara flytande i engelska;
• vara 12 till 21 år, inklusive;
• använda ett medicinskt accepterat preventivmedel (d.v.s. orala preventivmedel och barriärmetoder (diafragma eller kondom), medroxiprogesteronacetat injicerbar suspension, abstinens) om kvinnor och menarker. Enbart orala preventivmedel är inte acceptabla preventivmedel eftersom samtidig användning av topiramat och p-piller med lågt östrogenhalt kan leda till misslyckande av p-piller;
• har en diagnos av bipolär störning I i en aktuell manisk eller blandad episod, förutom en störning av cannabisanvändning (som inkluderar missbruk eller beroende) inom 28 dagar före screening, enligt vad som bestäms av WASH-U-KSADS;
• ha en initial YMRS-totalpoäng på >16 vid screening och baslinjer;
• använda cannabis minst två gånger i veckan i genomsnitt under de 28 dagarna före screening.

Uteslutningskriterier: Ämnen kommer inte att vara kvalificerade för deltagande om de...

• har en känd historia av mental retardation;
• är akut berusade och därmed nedsatt;
• har maniska eller depressiva symtom som helt och hållet är ett resultat av akut medicinsk sjukdom eller akut berusning eller abstinens från droger eller alkohol, enligt medicinsk utvärdering och snabb symtomlösning;
• har kliniskt signifikanta abstinenssymtom för alkohol eller andra droger, som bestäms av vitala tecken, The Clinical Institute Abstinensbedömning för Alcohol Scale - Revised (CIWA-Ar)24, och läkarintervju;
• har någon instabil medicinsk eller neurologisk sjukdom som fastställts av en studieläkare;
• har laboratorieavvikelser >3 gånger de övre gränserna för fastställda normala värden;
• som kvinnor, har ett positivt serum (screening och vecka 16) eller uringraviditetstest (vid baslinjen och vecka 1-16), är ammande eller inte utövar en tillförlitlig form av preventivmedel;
• har en historia av nefrolitiasis, eftersom topiramat har associerats med en förhöjd risk för njursten;
• kräver samtidig behandling med humörstabilisatorer, antikonvulsiva medel eller antidepressiva medel
• kräver samtidig behandling med kolsyraanhydrashämmare.
• har betydande självmordstankar
• har behandlats för en missbruksstörning under 28 dagar före screening eller har blivit dömd till behandling för droganvändning för att säkerställa att, om vi upptäcker en förändring i användning med topiramatbehandling, det sannolikt inte beror på dessa andra störande faktorer som kan påverka droganvändningen. Grupper för kamratstöd betraktas inte som behandling för missbruk. **Patienter kan registreras i studien som redan är inskrivna i en domstolsbeordrad substansbehandling, i minst 1 månad före studieregistreringen, om de fortfarande uppfyller minimikriteriet för cannabisanvändning.**
• har diagnostiserats eller behandlats för en ätstörning, för att säkerställa att viktminskning inte bidrar till ett redan underliggande tillstånd
• har en familjehistoria av glaukom, eftersom topiramat har associerats med en förhöjd risk för glaukom;
• har en historia av utebliven respons eller överkänslighet mot quetiapin eller topiramat;
• om skanning, har klaustrofobi och/eller kontraindicerat för magnetisk resonansskanning (dvs. intraokulära metallföremål, hängslen, cochleaimplantat, pacemakers eller andra elektriska, mekaniska eller magnetiskt aktiverade implantat); och
• om skanning, har en historia av betydande huvudtrauma (dvs. skada som resulterar i förlust av medvetande i mer än fem minuter).