Wirksamkeitsstudie von Quetiapin plus Topiramat zur Reduzierung des Cannabiskonsums und der bipolaren Manie

Einschluss-/Ausschlusskriterien Einschlusskriterien: Um aufgenommen zu werden, müssen alle Fächer…

• einen bevollmächtigten Elternteil/Erziehungsberechtigten haben, der die Art der Studie versteht und der eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, wenn die Studienteilnehmer jünger als 18 Jahre sind. Darüber hinaus muss jeder Proband der Studie zustimmen;
• fließend Englisch sprechen;
• 12 bis einschließlich 21 Jahre alt sein;
• ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva und Barrieremethoden (Diaphragma oder Kondom), Medroxyprogesteronacetat-Injektionssuspension, Abstinenz), wenn Sie weiblich sind, und Menarche. Orale Kontrazeptiva allein sind kein akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung, da die gleichzeitige Anwendung von Topiramat und oralen Kontrazeptiva mit niedrigem Östrogenspiegel zu einem Versagen der oralen Kontrazeption führen kann;
• innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening eine Diagnose einer Bipolar-I-Störung in einer aktuellen manischen oder gemischten Episode zusätzlich zu einer Cannabiskonsumstörung (einschließlich Missbrauch oder Abhängigkeit) haben, wie vom WASH-U-KSADS bestimmt;
• einen anfänglichen YMRS-Gesamtwert von > 16 beim Screening und bei Studienbeginn haben;
• In den 28 Tagen vor dem Screening durchschnittlich mindestens zweimal pro Woche Cannabis konsumieren.

Ausschlusskriterien: Probanden sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie…

• eine bekannte Vorgeschichte von geistiger Behinderung haben;
• akut betrunken und damit beeinträchtigt sind;
• manische oder depressive Symptome haben, die vollständig auf eine akute medizinische Erkrankung oder eine akute Vergiftung oder einen Entzug von Drogen oder Alkohol zurückzuführen sind, wie durch medizinische Untersuchung und schnelle Symptombeseitigung festgestellt;
• klinisch signifikante Alkohol- oder andere Drogenentzugssymptome haben, wie durch Vitalzeichen, The Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol Scale - Revised (CIWA-Ar)24 und Arztgespräch bestimmt;
• eine von einem Studienarzt festgestellte instabile medizinische oder neurologische Erkrankung haben;
• Laboranomalien aufweisen, die >3 Mal höher sind als die festgelegten Normalwerte;
• als Frauen einen positiven Serum- (Screening und Woche 16) oder Urin-Schwangerschaftstest (zu Beginn und in Woche 1-16) haben, stillen oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung praktizieren;
• eine Vorgeschichte von Nephrolithiasis haben, da Topiramat mit einem erhöhten Risiko für Nierensteine ​​in Verbindung gebracht wurde;
• erfordern eine gleichzeitige Behandlung mit Stimmungsstabilisatoren, Antikonvulsiva oder Antidepressiva
• eine gleichzeitige Behandlung mit Carboanhydrasehemmern erforderlich.
• ausgeprägte Suizidgedanken haben
• 28 Tage vor dem Screening wegen einer Substanzgebrauchsstörung behandelt wurden oder gerichtlich zur Behandlung wegen Substanzgebrauchs verurteilt wurden, um sicherzustellen, dass, wenn wir eine Änderung des Konsums bei der Behandlung mit Topiramat feststellen, diese wahrscheinlich nicht auf diese anderen Störfaktoren zurückzuführen ist Substanzkonsum beeinflussen könnten. Peer-Selbsthilfegruppen gelten nicht als Behandlung für den Substanzgebrauch. **Patienten, die sich bereits in einer gerichtlich angeordneten Substanzbehandlung befinden, können für mindestens 1 Monat vor Studieneinschluss in die Studie aufgenommen werden, wenn sie weiterhin das Kriterium des Mindestkonsums von Cannabis erfüllen.**
• bei denen eine Essstörung diagnostiziert oder behandelt wurde, um sicherzustellen, dass ein Gewichtsverlust nicht zu einer bereits zugrunde liegenden Erkrankung beiträgt
• eine Familienanamnese mit Glaukom haben, da Topiramat mit einem erhöhten Glaukomrisiko in Verbindung gebracht wurde;
• eine Vorgeschichte von Nichtansprechen oder Überempfindlichkeit gegen Quetiapin oder Topiramat haben;
• wenn Sie eine Klaustrophobie haben und/oder für eine Magnetresonanztomographie kontraindiziert sind (d. h. intraokulare metallische Gegenstände, Zahnspangen, Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher oder andere elektrische, mechanische oder magnetisch aktivierte Implantate); und
• wenn Sie scannen, haben Sie eine Vorgeschichte von signifikanten Kopfverletzungen (d.h. Verletzung, die zu einer Bewusstlosigkeit von mehr als fünf Minuten führt).