Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quetiapine Plus -topiramaatin tehokkuustutkimus kannabiksen kulutuksen ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön manian vähentämisessä

maanantai 28. elokuuta 2017 päivittänyt: Melissa Delbello, University of Cincinnati

Quetiapine Plus topiramaatti tai lumelääke kaksisuuntaiseen mielialamaniaan ja kannabiksen käyttöön nuorilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko tämä hoito olla hyödyllinen kannabiksen kulutuksen vähentämisessä; kaksisuuntaisen mielialahäiriön manian oireiden vähentäminen; ja painonhallintahoito psykofarmakoterapiassa oleville henkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia ketiapiinin ja topiramaatin yhdistelmien vaikutuksia (sekä hyviä että huonoja) oireidesi ja muiden lasten ja nuorten kaksisuuntaisen mielialahäiriön manian (sairaus, johon liittyy riemujaksoja, liiallinen jännitys, ärtyneisyys, korkea energia, ajatukset, huono uni, huono arvostelukyky, holtiton käytös). On arvioitu, että 1 %:lla Yhdysvaltojen nuorista on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on myös tutkia kannabiksen (jota kutsutaan yleisesti nimellä " potti"). On arvioitu, että 30,5 % yhdysvaltalaisista nuorista on käyttänyt kannabista ainakin kerran elämässään. Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten kaksisuuntainen mielialahäiriö ja kannabiksen käyttö vaikuttavat aivojen kemikaaleihin ja toimintaan.

FDA on hyväksynyt ketiapiinin (jota markkinoidaan tuotenimellä Seroquel) vuodesta 1997 lähtien auttamaan skitsofreniasta (tunteen, ajattelun, havainnon ja käyttäytymisen sairaudesta) kärsiviä aikuisia. FDA hyväksyi 12. tammikuuta 2004 ketiapiinin kaksisuuntaisten mielialaoireiden hoitoon aikuisilla. Joulukuusta 2009 lähtien FDA on nyt hyväksynyt ketiapiinin käytettäväksi nuorilla (13–17-vuotiailla) skitsofrenian sekä kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön I liittyvien maanisten jaksojen hoitoon lapsilla ja nuorilla (10–17-vuotiaat). vuoden iässä). Kaksisuuntainen mielialahäiriö on sairaus, jolle ovat ominaisia ​​toistuvat mielialan vaihtelut, mukaan lukien mania (eli riemujaksot, liiallinen kiihtyneisyys, ärtyneisyys, korkea energia, kiihkoilevat ajatukset, huono uni, huono arvostelukyky, holtiton käytös) ja kliininen masennus (eli masentunut mieliala, menetys) kiinnostus toimintaan ja unen, ruokahalun ja energian häiriintyminen). Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko ketiapiini tehokas ja turvallinen hoidettaessa lapsia ja nuoria, joilla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireita. Tätä tutkimusta tehdään myös sen selvittämiseksi, vähentääkö ketiapiini yhdessä topiramaatin kanssa edelleen kaksisuuntaista mielialahäiriötä ja kannabiksen käyttöä.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi 2. joulukuuta 2009 alkaen SEROQUEL-tabletit (ketiapiinifumaraatti) nuorten (13–17-vuotiaiden) skitsofrenian hoitoon monoterapiana ja siihen liittyvien maanisten jaksojen akuuttiin hoitoon. kaksisuuntaisen mielialahäiriön I hoidossa lapsille ja nuorille (10-17-vuotiaille) sekä monoterapiana että litiumin tai divalproaatin lisänä.

Topiramaatti (jota markkinoidaan tuotenimellä Topamax) on Yhdysvaltain FDA:n hyväksymä migreenipäänsäryn ehkäisyyn aikuisilla. FDA on myös hyväksynyt topiramaatin epilepsiaan (kohtaushäiriö) ja käytettäväksi aikuisten osittaisten kohtausten lisähoitona (eli yhdessä muiden lääkkeiden kanssa). FDA ei ole hyväksynyt topiramaattia käytettäväksi aikuisilla tai lapsille ja nuorille, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, vähentääkö topiramaatti yhdessä ketiapiinin kanssa kaksisuuntaista mielialahäiriötä ja kannabiksen käyttöä.

FDA on julistanut tutkimukset, joissa magneettikuvauskenttävoimakkuus on enintään 8 Tesla (kentänvoimakkuuden mitta), merkityksettömäksi riskiksi. Tässä tutkimuksessa käytetään MRI:tä, jonka kentänvoimakkuus on 4 Teslaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219-0516
        • University of Cincinnati Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit Sisällytämiskriteerit: Jotta kaikki oppiaineet voidaan ottaa mukaan, niiden on…

  • hänellä on valtuutettu vanhempi/laillinen huoltaja, joka ymmärtää tutkimuksen luonteen ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jos tutkittava on alle 18-vuotias. Lisäksi jokaisen koehenkilön on annettava suostumus tutkimukseen;
  • puhua sujuvasti englantia;
  • oltava 12–21-vuotias;
  • käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (eli suun kautta otettavia ehkäisymenetelmiä ja estemenetelmiä (diafragma tai kondomi), medroksiprogesteroniasetaatti-injektiosuspensio, raittius), jos nainen ja kuukautiset. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet eivät yksinään ole hyväksyttäviä ehkäisykeinoja, koska topiramaatin ja alhaisten estrogeenisten ehkäisypillereiden samanaikainen käyttö voi johtaa ehkäisyn epäonnistumiseen.
  • sinulla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I nykyisessä maanisessa tai sekajaksossa kannabiksen käytön häiriön lisäksi (johon sisältyy väärinkäyttö tai riippuvuus) 28 päivän sisällä ennen seulontaa WASH-U-KSADS:n mukaan;
  • sinulla on alkuperäinen YMRS-kokonaispistemäärä >16 seulonnassa ja lähtötasoissa;
  • käyttää kannabista vähintään kahdesti viikossa seulontaa edeltävien 28 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit: Tutkittavat eivät ole oikeutettuja osallistumaan, jos he…

  • sinulla on tiedossa ollut kehitysvammaisuutta;
  • ovat äkillisesti päihtyneitä ja siten heikentyneet;
  • sinulla on maanisia tai masennusoireita, jotka johtuvat kokonaan akuutista lääketieteellisestä sairaudesta tai akuutista myrkytyksestä tai vieroitushoidosta huumeista tai alkoholista lääketieteellisen arvioinnin ja oireiden nopean häviämisen perusteella;
  • sinulla on kliinisesti merkittäviä alkoholin tai muiden lääkkeiden vieroitusoireita elintoimintojen, The Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol Scale - Revised (CIWA-Ar)24 ja lääkärin haastattelun perusteella;
  • sinulla on jokin epästabiili lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, jonka tutkimuslääkäri on määrittänyt;
  • sinulla on laboratorioarvojen poikkeavuuksia > 3 kertaa vahvistettujen normaaliarvojen ylärajat;
  • naisena heillä on positiivinen seerumi (seulonta ja viikko 16) tai virtsaraskaustesti (lähtötilanteessa ja viikoilla 1–16), he imettävät tai he eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää;
  • sinulla on aiemmin ollut munuaiskiviä, koska topiramaattiin on liitetty kohonnut munuaiskivien riski;
  • vaativat samanaikaista hoitoa mielialan stabilointiaineilla, kouristuslääkkeillä tai masennuslääkkeillä
  • vaativat samanaikaista hoitoa hiilihappoanhydraasin estäjillä.
  • sinulla on merkittäviä itsemurha-ajatuksia
  • on hoidettu päihdehäiriöstä 28 päivän aikana ennen seulontaa tai heidät on määrätty päihdehoitoon varmistaakseen, että jos havaitsemme topiramaattihoidon käytön muutoksen, se ei todennäköisesti johdu näistä muista hämmentäviä tekijöistä. saattaa vaikuttaa päihteiden käyttöön. Vertaistukiryhmiä ei pidetä päihteiden käytön hoitona. **Potilaat, jotka ovat jo ilmoittautuneet tuomioistuimen määräämään päihdehoitoon, voidaan ilmoittautua tutkimukseen vähintään 1 kuukauden ajaksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista, jos he edelleen täyttävät kannabiksen käytön vähimmäisvaatimukset.**
  • sinulla on diagnosoitu tai hoidettu syömishäiriö, jotta voidaan varmistaa, ettei painonpudotus vaikuta jo taustalla olevaan sairauteen
  • sinulla on suvussa glaukoomaa, koska topiramaattiin on liitetty kohonnut glaukooman riski;
  • sinulla on aiemmin ollut vastetta tai yliherkkyyttä ketiapiinille tai topiramaatille;
  • jos skannaat, sinulla on klaustrofobia ja/tai sinulla on vasta-aiheinen magneettikuvaus (esim. silmänsisäiset metalliesineet, henkselit, sisäkorvaistutteet, sydämentahdistimet tai muut sähköiset, mekaaniset tai magneettisesti aktivoidut implantit); ja
  • jos sinulla on skannaus, sinulla on ollut merkittävä päävamma (esim. vamma, joka johtaa tajunnan menetykseen yli viideksi minuutiksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ketiapiini ja lumelääke
Lääke: Ketiapiini ja lumelääke
lumelääke (titrattu 150-300 mg:aan/vrk) yhdessä ketiapiinin kanssa (titrattu 400-800 mg/vrk).
Muut nimet:
  • ketiapiini
Active Comparator: Ketiapiini ja topiramaatti
Lääke: Ketiapiini ja topiramaatti
topiramaatti (titrattu 150-300 mg/vrk) yhdessä ketiapiinin kanssa (titrattu 400-800 mg:aan/vrk).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nivelissä viikossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Muutos aikajanan seurannassa itse raportoiduista yhteisistä ekvivalenteista viikossa lähtötasosta 16 viikkoon.
16 viikkoa
Kannabiksen käyttöpäivien prosentuaalinen muutos viikossa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kannabiksen käyttöpäivien prosentuaalinen muutos viikossa lähtötasosta viikkoon 16.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa P DelBello, MD, University of Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIDA
  • R01DA022221 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset Ketiapiini ja lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa