Badanie skuteczności kwetiapiny plus topiramatu w zmniejszaniu spożycia konopi indyjskich i manii afektywnej dwubiegunowej
Kwetiapina plus topiramat lub placebo w przypadku manii afektywnej dwubiegunowej i stosowania konopi indyjskich u młodzieży
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie skutków (zarówno dobrych, jak i złych) łączenia leków, zwanych kwetiapiną i topiramatem, w leczeniu objawów występujących u pacjenta oraz innych objawów występujących u dzieci i młodzieży w przypadku manii afektywnej dwubiegunowej (choroba z okresami podniecenia, nadmierne pobudzenie, drażliwość, wysoka energia, gonitwa myśli, zły sen, zła ocena sytuacji, lekkomyślne zachowanie). Szacuje się, że 1% populacji nastolatków w Stanach Zjednoczonych ma chorobę afektywną dwubiegunową. Celem tego badania jest również zbadanie skutków (zarówno dobrych, jak i złych) łączenia tych samych dwóch leków, kwetiapiny i topiramatu, w celu zmniejszenia używania konopi indyjskich przez siebie i inne dzieci i młodzież (powszechnie określanych jako „ garnek"). Szacuje się, że 30,5% nastolatków w Stanach Zjednoczonych używało konopi indyjskich przynajmniej raz w życiu. Ponadto celem tego badania jest przyjrzenie się, w jaki sposób choroba afektywna dwubiegunowa i używanie konopi indyjskich wpływają na chemikalia i funkcje mózgu.
Kwetiapina (sprzedawana pod marką Seroquel) została zatwierdzona przez FDA od 1997 r. jako lek pomagający dorosłym cierpiącym na schizofrenię (chorobę czucia, myśli, percepcji i zachowania). 12 stycznia 2004 r. FDA zatwierdziła kwetiapinę do leczenia objawów afektywnych dwubiegunowych u dorosłych. W grudniu 2009 roku FDA zatwierdziła kwetiapinę do stosowania u młodzieży (13-17 lat) w leczeniu schizofrenii oraz w leczeniu epizodów maniakalnych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową typu I u dzieci i młodzieży (10-17 lat). lat). Choroba afektywna dwubiegunowa to choroba charakteryzująca się nawracającymi wahaniami nastroju, w tym manią (tj. zainteresowania zajęciami i zaburzeniami snu, apetytu i energii). Niniejsze badanie jest prowadzone w celu sprawdzenia, czy kwetiapina jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu dzieci i młodzieży z objawami manii dwubiegunowej. To badanie jest również przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy kwetiapina w połączeniu z topiramatem jeszcze bardziej zmniejszy manię dwubiegunową i ograniczy używanie konopi indyjskich.
W dniu 2 grudnia 2009 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła tabletki SEROQUEL (fumaran kwetiapiny) do leczenia schizofrenii u młodzieży (13-17 lat) w monoterapii oraz do ostrego leczenia epizodów maniakalnych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową typu I u dzieci i młodzieży (10-17 lat), zarówno w monoterapii, jak i jako dodatek do litu lub diwalproeksu.
Topiramat (sprzedawany pod marką Topamax) został zatwierdzony przez amerykańską FDA do zapobiegania migrenowym bólom głowy u dorosłych. FDA zatwierdziła również topiramat do leczenia padaczki (zaburzenia napadowego) oraz do stosowania jako terapia wspomagająca (tj. w połączeniu z innymi lekami) w przypadku napadów częściowych u dorosłych. FDA nie zatwierdziła topiramatu do stosowania u dorosłych ani u dzieci i młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy topiramat w połączeniu z kwetiapiną zmniejszy manię dwubiegunową i ograniczy używanie konopi indyjskich.
FDA uznała badania naukowe z polem MRI o natężeniu do 8 tesli włącznie (miara natężenia pola) jako ryzyko nieistotne. W tym badaniu wykorzystano rezonans magnetyczny o natężeniu pola 4 tesli.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219-0516
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia/wyłączenia Kryteria włączenia: Aby zostać uwzględnionym, wszyscy badani muszą…
- mieć upoważnionego rodzica/opiekuna prawnego, który rozumie charakter badania i który wyraża pisemną świadomą zgodę, jeśli osoba badana ma mniej niż 18 lat. Dodatkowo każdy uczestnik musi wyrazić zgodę na badanie;
- biegle posługiwać się językiem angielskim;
- mieć od 12 do 21 lat włącznie;
- stosować medycznie akceptowane środki antykoncepcji (tj. doustne środki antykoncepcyjne i metody barierowe (diafragma lub prezerwatywa), octan medroksyprogesteronu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań, abstynencja), jeśli jest kobietą i ma pierwszą miesiączkę. Same doustne środki antykoncepcyjne nie są dopuszczalnymi środkami antykoncepcyjnymi, ponieważ jednoczesne stosowanie topiramatu i doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu może prowadzić do niepowodzenia doustnej antykoncepcji;
- mieć rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I w aktualnym epizodzie maniakalnym lub mieszanym, oprócz zaburzenia związanego z używaniem konopi indyjskich (które obejmuje nadużywanie lub uzależnienie) w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym, zgodnie z WASH-U-KSADS;
- mieć początkowy całkowity wynik YMRS > 16 podczas badania przesiewowego i na początku badania;
- używaj konopi indyjskich średnio co najmniej dwa razy w tygodniu w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wykluczenia: Uczestnicy nie będą kwalifikować się do udziału, jeśli…
- mają znaną historię upośledzenia umysłowego;
- są w ostrym stanie upojenia alkoholowego, a tym samym upośledzone;
- mają objawy maniakalne lub depresyjne wynikające wyłącznie z ostrej choroby lub ostrego zatrucia lub odstawienia narkotyków lub alkoholu, co ustalono na podstawie oceny medycznej i szybkiego ustąpienia objawów;
- mają klinicznie istotne objawy odstawienia alkoholu lub innych narkotyków, co określono na podstawie parametrów życiowych, skali oceny odstawienia alkoholu w Instytucie Klinicznym – poprawiona (CIWA-Ar)24 i wywiadu lekarskiego;
- cierpią na jakąkolwiek niestabilną chorobę medyczną lub neurologiczną ustaloną przez lekarza prowadzącego badanie;
- mają nieprawidłowości laboratoryjne >3 razy górne granice ustalonych wartości prawidłowych;
- jako kobiety mają dodatni wynik testu ciążowego z surowicy (badanie przesiewowe i tydzień 16) lub moczu (na początku i w tygodniach 1-16), karmią piersią lub nie stosują niezawodnej formy kontroli urodzeń;
- u pacjenta występowała kamica nerkowa w wywiadzie, ponieważ stosowanie topiramatu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia kamieni nerkowych;
- wymagają jednoczesnego leczenia stabilizatorami nastroju, lekami przeciwdrgawkowymi lub przeciwdepresyjnymi
- wymagają jednoczesnego leczenia inhibitorami anhydrazy węglanowej.
- mają znaczące myśli samobójcze
- byli leczeni z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji w ciągu 28 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub zostali skazani przez sąd na leczenie z powodu używania substancji w celu upewnienia się, że jeśli wykryjemy zmianę w używaniu topiramatu, prawdopodobnie nie jest ona spowodowana innymi zakłócającymi czynnikami, które może mieć wpływ na używanie substancji. Grupy wsparcia rówieśników nie są uważane za leczenie uzależnienia. **Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, którzy zostali już włączeni do leczenia uzależnień nakazanego przez sąd, przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania, jeśli nadal spełniają kryterium minimalnego używania konopi indyjskich.**
- zostały zdiagnozowane lub leczone z powodu zaburzeń odżywiania, aby upewnić się, że jakakolwiek utrata masy ciała nie przyczynia się do już istniejącego stanu
- u pacjenta występuje jaskra w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie topiramatu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem jaskry;
- u pacjenta występował brak reakcji lub nadwrażliwość na kwetiapinę lub topiramat w wywiadzie;
- w przypadku skanowania mają klaustrofobię i/lub przeciwwskazania do skanowania rezonansem magnetycznym (tj. metalowe przedmioty wewnątrzgałkowe, aparaty ortodontyczne, implanty ślimakowe, rozruszniki serca lub inne implanty elektryczne, mechaniczne lub aktywowane magnetycznie); oraz
- w przypadku skanowania mieć historię znacznego urazu głowy (tj. uraz skutkujący utratą przytomności na dłużej niż pięć minut).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kwetiapina i Placebo
|
placebo (dawka dostosowana do 150-300 mg/dobę) w skojarzeniu z kwetiapiną (dostosowana do 400-800 mg/dobę).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kwetiapina i Topiramat
|
topiramat (dawka dostosowana do 150-300 mg/dobę) w skojarzeniu z kwetiapiną (dawka dostosowana do 400-800 mg/dobę).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stawach na tydzień
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana w ramach obserwacji powrotnej na osi czasu samodzielnie zgłaszanych wspólnych ekwiwalentów tygodniowo od wartości początkowej do 16 tygodni.
|
16 tygodni
|
|
Zmiana w procentach dni używania konopi indyjskich na tydzień
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana w procentach dni używania konopi indyjskich na tydzień od wartości wyjściowej do tygodnia 16.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa P DelBello, MD, University of Cincinnati
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Choroba
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Nadużywanie marihuany
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Leki przeciwdrgawkowe
- Fumaran kwetiapiny
- Topiramat
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIDA
- R01DA022221 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .