Studio sull'efficacia della quetiapina più topiramato per ridurre il consumo di cannabis e la mania bipolare

Criteri di inclusione/esclusione Criteri di inclusione: per essere inclusi, tutti i soggetti devono...

• avere un genitore/tutore legale autorizzato che comprenda la natura dello studio e che fornisca il consenso informato scritto se il soggetto dello studio ha meno di 18 anni. Inoltre, ogni soggetto deve fornire il consenso allo studio;
• essere fluente in inglese;
• avere dai 12 ai 21 anni compresi;
• utilizzare un mezzo contraccettivo accettato dal punto di vista medico (ad es. contraccettivi orali e metodi di barriera (diaframma o preservativo), sospensione iniettabile di medrossiprogesterone acetato, astinenza) se di sesso femminile e di menarca. I contraccettivi orali da soli non sono metodi contraccettivi accettabili perché l'uso concomitante di topiramato e pillole contraccettive orali a basso contenuto di estrogeni può portare al fallimento del contraccettivo orale;
• avere una diagnosi di disturbo bipolare di tipo I in un episodio maniacale o misto in corso, oltre a un disturbo da uso di cannabis (che include abuso o dipendenza) entro 28 giorni prima dello screening, come determinato dal WASH-U-KSADS;
• avere un punteggio totale YMRS iniziale di> 16 allo screening e al basale;
• utilizzare la cannabis almeno due volte a settimana in media durante i 28 giorni precedenti lo screening.

Criteri di esclusione: i soggetti non saranno ammessi alla partecipazione se ...

• avere una storia nota di ritardo mentale;
• sono gravemente intossicati e quindi compromessi;
• avere sintomi maniacali o depressivi derivanti interamente da malattie mediche acute o intossicazione acuta o astinenza da droghe o alcol, come determinato dalla valutazione medica e dalla rapida risoluzione dei sintomi;
• avere sintomi di astinenza da alcol o altri farmaci clinicamente significativi, come determinato da segni vitali, The Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol Scale - Revised (CIWA-Ar)24 e colloquio medico;
• avere qualsiasi malattia medica o neurologica instabile come determinato da un medico dello studio;
• avere anomalie di laboratorio > 3 volte i limiti superiori dei valori normali stabiliti;
• come femmine, hanno un siero positivo (screening e settimana 16) o un test di gravidanza sulle urine (al basale e settimane 1-16), stanno allattando o non stanno praticando una forma affidabile di controllo delle nascite;
• ha una storia di nefrolitiasi, poiché il topiramato è stato associato a un elevato rischio di calcoli renali;
• richiedono un trattamento concomitante con stabilizzatori dell'umore, anticonvulsivanti o antidepressivi
• richiedono un trattamento concomitante con inibitori dell'anidrasi carbonica.
• avere una significativa ideazione suicidaria
• sono stati trattati per un disturbo da uso di sostanze nei 28 giorni precedenti lo screening o sono sottoposti a trattamento per uso di sostanze su ordine del tribunale per garantire che, se rileviamo un cambiamento nell'uso con il trattamento con topiramato, probabilmente non è dovuto a questi altri fattori confondenti che potrebbe influenzare l'uso di sostanze. I gruppi di sostegno tra pari non sono considerati trattamenti per l'uso di sostanze. **I pazienti possono essere arruolati nello studio che sono già arruolati in un trattamento di sostanze ordinato dal tribunale, per almeno 1 mese prima dell'iscrizione allo studio, se soddisfano ancora il criterio di consumo minimo di cannabis.**
• sono stati diagnosticati o trattati per un disturbo alimentare, per assicurarsi che qualsiasi perdita di peso non contribuisca a una condizione già sottostante
• avere una storia familiare di glaucoma, poiché il topiramato è stato associato a un elevato rischio di glaucoma;
• ha una storia di mancata risposta o ipersensibilità alla quetiapina o al topiramato;
• in caso di scansione, soffre di claustrofobia e/o è controindicato per la risonanza magnetica (es. oggetti metallici intraoculari, apparecchi ortodontici, impianti cocleari, pacemaker o altri impianti elettrici, meccanici o attivati ​​magneticamente); e
• se si esegue la scansione, avere una storia di trauma cranico significativo (ad es. lesioni con conseguente perdita di coscienza per più di cinque minuti).