大麻の消費と双極性障害を軽減するためのクエチアピンとトピラマートの有効性研究

包含/除外基準 包含基準: 含まれるには、すべての被験者が…

• -研究の性質を理解し、研究対象が18歳未満の場合は書面によるインフォームドコンセントを提供する権限のある親/法定後見人がいます。 さらに、各被験者は研究に同意する必要があります。
• 英語に堪能であること。
• 12 歳から 21 歳までであること。
• 女性の場合は、医学的に認められた避妊手段（経口避妊薬およびバリア法（ダイヤフラムまたはコンドーム）、酢酸メドロキシプロゲステロン注射懸濁液、禁欲）を使用していないこと。 トピラメートと低エストロゲン経口避妊薬の併用は経口避妊不全につながる可能性があるため、経口避妊薬単独では避妊の手段として受け入れられません。
• -WASH-U-KSADSによって決定されるように、スクリーニング前28日以内に大麻使用障害（乱用または依存を含む）に加えて、現在の躁病または混合エピソードで双極I型障害の診断を受けている;
• -スクリーニングおよびベースラインでの最初のYMRS合計スコアが16を超えている;
• スクリーニング前の28日間、平均して週に最低2回大麻を使用します。

除外基準: 以下の場合、被験者は参加資格がありません。

• 精神遅滞の既知の病歴がある;
• 急性の酩酊状態であり、障害がある。
• 医学的評価と迅速な症状の解決によって決定されるように、完全に急性の医学的疾患または急性中毒または薬物またはアルコールからの離脱に起因する躁病またはうつ病の症状がある;
• バイタルサイン、アルコールスケールの臨床研究所離脱評価 - 改訂版（CIWA-Ar）24、および医師のインタビューによって決定される、臨床的に重大なアルコールまたはその他の薬物離脱症状がある。
• 研究の医師によって決定された、不安定な医学的または神経学的疾患を持っている;
• 確立された正常値の上限の 3 倍を超える臨床検査値の異常がある;
• 女性として、血清（スクリーニングおよび16週目）または尿妊娠検査（ベースラインおよび1〜16週目）が陽性であるか、授乳中であるか、信頼できる形の避妊を実践していない;
• トピラメートは腎結石のリスク上昇と関連しているため、腎結石の病歴がある。
• 気分安定薬、抗けいれん薬、または抗うつ薬による同時治療が必要
• 炭酸脱水酵素阻害剤による同時治療が必要です。
• 重大な自殺念慮がある
• スクリーニング前の 28 日間に物質使用障害の治療を受けているか、裁判所から物質使用の治療を命じられており、トピラマート治療で使用の変化が検出された場合、これらの他の交絡因子が原因ではない可能性が高いことを確認します。物質の使用に影響を与える可能性があります。 ピア サポート グループは、物質使用の治療とは見なされません。 **大麻使用の最低基準を満たしている場合、裁判所が命じた物質治療にすでに登録されている患者は、試験登録の少なくとも 1 か月前から試験に登録できます。**
• 摂食障害の診断または治療を受けており、減量がすでに根底にある状態に寄与していないことを確認する
• トピラマートは緑内障のリスク上昇と関連しているため、緑内障の家族歴があります。
• -クエチアピンまたはトピラメートに対する非反応または過敏症の病歴がある;
• スキャンする場合は、閉所恐怖症および/または磁気共鳴スキャンの禁忌（つまり 眼内金属物体、ブレース、人工内耳インプラント、ペースメーカー、またはその他の電気的、機械的、または磁気的に作動するインプラント);と
• スキャンする場合、重大な頭部外傷の病歴があります（つまり、 5分以上の意識喪失につながる損傷）。