Effektstudie af Quetiapin Plus Topiramat til reduktion af cannabisforbrug og bipolar mani

Inklusions-/eksklusionskriterier Inklusionskriterier: For at blive inkluderet skal alle fag...

• have en autoriseret forælder/værge, der forstår undersøgelsens karakter, og som giver skriftligt informeret samtykke, hvis forsøgspersonen er yngre end 18 år. Derudover skal hvert emne give samtykke til undersøgelsen;
• være flydende i engelsk;
• være 12 til 21 år, inklusive;
• bruge et medicinsk accepteret præventionsmiddel (dvs. orale præventionsmidler og barrieremetoder (diafragma eller kondom), medroxyprogesteronacetat injicerbar suspension, abstinens), hvis kvinder og menarche. Orale præventionsmidler alene er ikke acceptable præventionsmidler, fordi samtidig brug af topiramat og p-piller med lavt østrogenindhold kan føre til svigt af oral prævention;
• har en diagnose af bipolar lidelse I i en aktuel manisk eller blandet episode, foruden en cannabisbrugsforstyrrelse (som omfatter misbrug eller afhængighed) inden for 28 dage før screening, som bestemt af WASH-U-KSADS;
• have en indledende YMRS total score på >16 ved screening og baselines;
• bruger cannabis minimum to gange om ugen i gennemsnit i de 28 dage før screeningen.

Eksklusionskriterier: Emner vil ikke være berettiget til deltagelse, hvis de...

• har en kendt historie med mental retardering;
• er akut berusede og dermed svækkede;
• har maniske eller depressive symptomer, der udelukkende er et resultat af akut medicinsk sygdom eller akut forgiftning eller abstinenser fra stoffer eller alkohol, som bestemt ved medicinsk evaluering og hurtig symptomløsning;
• har klinisk signifikante abstinenssymptomer for alkohol eller andre lægemidler, som bestemt af vitale tegn, The Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol Scale - Revised (CIWA-Ar)24 og lægeinterview;
• har enhver ustabil medicinsk eller neurologisk sygdom som bestemt af en undersøgelseslæge;
• har laboratorieabnormiteter > 3 gange øvre grænser for etablerede normale værdier;
• som kvinder, har en positiv serum (screening og uge 16) eller urin graviditetstest (ved baseline og uge 1-16), ammer eller ikke praktiserer en pålidelig form for prævention;
• har en historie med nefrolithiasis, da topiramat har været forbundet med en forhøjet risiko for nyresten;
• kræver samtidig behandling med humørstabilisatorer, antikonvulsiva eller antidepressiva
• kræver samtidig behandling med kulsyreanhydrasehæmmere.
• har betydelige selvmordstanker
• er blevet behandlet for en stofbrugsforstyrrelse i løbet af 28 dage før screening eller er blevet dømt til behandling for stofbrug for at sikre, at hvis vi opdager en ændring i brugen med topiramatbehandling, er det sandsynligvis ikke på grund af disse andre forvirrende faktorer, som kan påvirke stofbrug. Peer-støttegrupper betragtes ikke som behandling for stofbrug. **Patienter kan tilmeldes undersøgelsen, der allerede er indskrevet i en domstolsbeordret stofbehandling, i mindst 1 måned før tilmelding til studiet, hvis de stadig opfylder minimumskriteriet for cannabisbrug.**
• er blevet diagnosticeret eller behandlet for en spiseforstyrrelse, for at sikre, at vægttab ikke bidrager til en allerede underliggende tilstand
• har en familiehistorie med glaukom, da topiramat har været forbundet med en forhøjet risiko for glaukom;
• har en historie med manglende respons eller overfølsomhed over for quetiapin eller topiramat;
• hvis scanning, har klaustrofobi og/eller kontraindiceret til magnetisk resonansscanning (dvs. intraokulære metalliske genstande, bøjler, cochleaimplantater, pacemakere eller andre elektriske, mekaniske eller magnetisk aktiverede implantater); og
• hvis scanning, har en historie med betydelige hovedtraumer (dvs. skade, der resulterer i tab af bevidsthed i mere end fem minutter).