Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie SCH 619734 pro léčbu nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (studie P04351AM2) (DOKONČENO)
22. října 2009 aktualizováno: Schering-Plough
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, studie pro zjištění dávek ke stanovení bezpečnosti a účinnosti SCH 619734 pro léčbu nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) u subjektů užívajících vysoce emetogenní chemoterapii (HEC)
Toto je fáze 2, randomizovaná, multicentrická, s paralelními skupinami, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie různých dávek SCH 619734 u subjektů léčených chemoterapií na bázi cisplatiny.
Ondansetron a dexamethason budou podávány současně s SCH 619734 před zahájením chemoterapie v den 1. Subjekty budou zaznamenávat nevolnost a zvracení do deníku subjektu SPNV do dne 6.
Hodnocení kvality života měřené pomocí dotazníku Functional Living Index-Emesis Questionnaire (FLIE) bude použito k měření účinku nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV) na každodenní život.
Budou odebrány vzorky krve pro farmakokinetická hodnocení SCH 619734.
Studie má být provedena v souladu se správnou klinickou praxí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
450
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt nebyl nikdy léčen cisplatinou a má podstoupit první cyklus chemoterapie na bázi cisplatiny (>=70 mg/m^2).
- Subjekt má skóre výkonu podle Karnofského >=60.
- Subjekt má předpokládanou délku života >=3 měsíce.
Subjekt má adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater, o čemž svědčí:
- Absolutní počet neutrofilů >=1500/mm3 a počet bílých krvinek >=3000/mm3.
- Počet krevních destiček >=100 000/mm3.
- Aspartátaminotransferáza (AST) <=2,5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN).
- Alaninaminotransferáza (ALT) <=2,5 x ULN.
- Bilirubin <=1,5 x ULN, s výjimkou subjektů s Gilbertovým syndromem.
- Kreatinin <=1,5 x ULN.
- Subjekt je schopen číst, porozumět a vyplnit dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli současná léčba nebo anamnéza (např. subjekt je mentálně nezpůsobilý nebo má psychiatrickou poruchu), která by podle názoru zkoušejícího zmátla výsledky studie nebo by představovala jakékoli neopodstatněné riziko při podávání studovaného léku subjektu.
- Subjekt má kontraindikaci k podávání cisplatiny, ondansetronu nebo dexametazonu, včetně, ale bez omezení, anamnézy přecitlivělosti na léky nebo jejich složky, závažného poškození ledvin, závažného útlumu kostní dřeně, poškození sluchu nebo systémové plísňové infekce.
- Subjekt je naplánován na příjem jakéhokoli jiného chemoterapeutického činidla s úrovní emetogenicity 3 nebo vyšší (Heskethova škála) ode dne -2 do dne 6.
- Subjekt je naplánován na přijetí jakékoli radiační terapie břicha nebo pánve během 5 dnů před a/nebo během dnů 1 až 5 po infuzi cisplatiny.
- Subjekt má symptomatické primární nebo metastatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
- Subjekt má pokračující zvracení způsobené jakoukoli etiologií nebo má v anamnéze anticipační nevolnost a zvracení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Párování placeba x 1 perorálně přibližně 2 hodiny před podáním první chemoterapeutické látky v den 1 cyklu 1 a v den 1 všech následujících cyklů (až pět dalších cyklů)
|
|
Experimentální: SCH 619734 Dávka 1
|
SCH 619734 10 mg (4 tobolky) x 1 perorálně přibližně 2 hodiny před podáním prvního chemoterapeutika v den 1 cyklu 1 a v den 1 všech následujících cyklů (až pět dalších cyklů)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SCH 619734 Dávka 2
|
SCH 619734 25 mg (4 tobolky) x 1 perorálně přibližně 2 hodiny před podáním prvního chemoterapeutika v den 1 cyklu 1 a v den 1 všech následujících cyklů (až pět dalších cyklů)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SCH 619734 Dávka 3
|
SCH 619734 100 mg (2 tobolky) x 1 perorálně přibližně 2 hodiny před podáním prvního chemoterapeutika v den 1 cyklu 1 a v den 1 všech následujících cyklů (až pět dalších cyklů)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SCH 619734 Dávka 4
|
SCH 619734 200 mg (4 tobolky) x 1 perorálně přibližně 2 hodiny před podáním prvního chemoterapeutika v den 1 cyklu 1 a v den 1 všech následujících cyklů (až pět dalších cyklů)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti je celková míra kompletní odpovědi (žádné zvracení a žádné použití záchranné medikace od 0 do 120 hodin po zahájení chemoterapie na bázi cisplatiny).
Časové okno: Dny 1 až 6.
|
Dny 1 až 6.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klíčovými sekundárními koncovými body účinnosti jsou míra kompletní odpovědi pro akutní (0 až 24 hodin) a opožděnou (>24 až 120 hodin) fázi CINV.
Časové okno: Dny 1 až 6.
|
Dny 1 až 6.
|
|
Klíčovými sekundárními cílovými body bezpečnosti jsou nežádoucí účinky, fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogramy a bezpečnostní laboratorní hodnoty.
Časové okno: V průběhu studie a do 30 dnů poté, co subjekt studii dokončí nebo ze studie přestane.
|
V průběhu studie a do 30 dnů poté, co subjekt studii dokončí nebo ze studie přestane.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2006
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. října 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2009
Naposledy ověřeno
1. října 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P04351
- Study ID: 3283299
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .