Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit SCH 619734 zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (Studie P04351AM2) (ABGESCHLOSSEN)
22. Oktober 2009 aktualisiert von: Schering-Plough
Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie der Phase 2 zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von SCH 619734 zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Patienten, die eine hoch emetogene Chemotherapie (HEC) erhalten.
Dies ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 mit verschiedenen Dosen von SCH 619734 bei Probanden, die eine Chemotherapie auf Cisplatin-Basis erhalten.
Ondansetron und Dexamethason werden gleichzeitig mit SCH 619734 vor Beginn der Chemotherapie am ersten Tag verabreicht. Die Probanden werden Übelkeit und Erbrechen bis zum sechsten Tag im SPNV-Probandentagebuch aufzeichnen.
Die Bewertung der Lebensqualität anhand des Functional Living Index-Emesis Questionnaire (FLIE) wird verwendet, um die Auswirkung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) auf das tägliche Leben zu messen.
Es werden Blutproben für pharmakokinetische Beurteilungen nach SCH 619734 entnommen.
Die Studie soll im Einklang mit der Guten Klinischen Praxis durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
450
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
- Der Patient wurde noch nie mit Cisplatin behandelt und soll eine erste Chemotherapie auf Cisplatin-Basis (>=70 mg/m²) erhalten.
- Der Proband hat einen Karnofsky-Leistungswert von >=60.
- Das Subjekt hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von >=3 Monaten.
Das Subjekt verfügt über eine ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion, nachgewiesen durch:
- Absolute Neutrophilenzahl >=1.500/mm3 und Anzahl weißer Blutkörperchen >=3.000/mm3.
- Thrombozytenzahl >=100.000/mm3.
- Aspartataminotransferase (AST) <=2,5 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN).
- Alaninaminotransferase (ALT) <=2,5 x ULN.
- Bilirubin <= 1,5 x ULN, außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom.
- Kreatinin <=1,5 x ULN.
- Der Proband ist in der Lage, die Fragebögen zu lesen, zu verstehen und auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche aktuelle Behandlung oder Krankengeschichte (z. B. ist der Proband geistig behindert oder hat eine psychiatrische Störung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein ungerechtfertigtes Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellen würde.
- Der Patient hat Kontraindikationen für die Verabreichung von Cisplatin, Ondansetron oder Dexamethason, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Medikamente oder deren Bestandteile, schwere Nierenfunktionsstörung, schwere Knochenmarksdepression, Hörstörung oder systemische Pilzinfektion.
- Es ist geplant, dass der Proband von Tag -2 bis Tag 6 ein anderes Chemotherapeutikum mit einem Emetogenitätsgrad von 3 oder höher (Hesketh-Skala) erhält.
- Es ist geplant, dass der Proband innerhalb von 5 Tagen vor und/oder während der Tage 1 bis 5 nach der Cisplatin-Infusion eine Strahlentherapie am Bauch oder Becken erhält.
- Das Subjekt hat eine symptomatische primäre oder metastasierte Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
- Das Subjekt leidet aufgrund irgendeiner Ätiologie an anhaltendem Erbrechen oder hat in der Vorgeschichte erwartete Übelkeit und Erbrechen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Passendes Placebo x 1 oral etwa 2 Stunden vor der Verabreichung des ersten Chemotherapeutikums am Tag 1 von Zyklus 1 und am Tag 1 aller nachfolgenden Zyklen (bis zu fünf weitere Zyklen)
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Experimental: SCH 619734 Dosis 1
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SCH 619734 10 mg (4 Kapseln) x 1 oral etwa 2 Stunden vor der Verabreichung des ersten Chemotherapeutikums am Tag 1 von Zyklus 1 und am Tag 1 aller folgenden Zyklen (bis zu fünf weitere Zyklen)
Andere Namen:
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Experimental: SCH 619734 Dosis 2
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SCH 619734 25 mg (4 Kapseln) x 1 oral etwa 2 Stunden vor der Verabreichung des ersten Chemotherapeutikums am Tag 1 von Zyklus 1 und am Tag 1 aller folgenden Zyklen (bis zu fünf weitere Zyklen)
Andere Namen:
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Experimental: SCH 619734 Dosis 3
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SCH 619734 100 mg (2 Kapseln) x 1 oral etwa 2 Stunden vor der Verabreichung des ersten Chemotherapeutikums am Tag 1 von Zyklus 1 und am Tag 1 aller nachfolgenden Zyklen (bis zu fünf weitere Zyklen)
Andere Namen:
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Experimental: SCH 619734 Dosis 4
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SCH 619734 200 mg (4 Kapseln) x 1 oral etwa 2 Stunden vor der Verabreichung des ersten Chemotherapeutikums am Tag 1 von Zyklus 1 und am Tag 1 aller nachfolgenden Zyklen (bis zu fünf weitere Zyklen)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Gesamtansprechrate (kein Erbrechen und kein Einsatz von Notfallmedikamenten von 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Cisplatin-basierten Chemotherapie).
Zeitfenster: Tage 1 bis 6.
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Tage 1 bis 6.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die wichtigsten sekundären Wirksamkeitsendpunkte sind die vollständigen Ansprechraten für die akute (0 bis 24 Stunden) und verzögerte (>24 bis 120 Stunden) Phase von CINV.
Zeitfenster: Tage 1 bis 6.
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Tage 1 bis 6.
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Die wichtigsten sekundären Sicherheitsendpunkte sind unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme und Sicherheitslaborwerte.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie und bis zu 30 Tage nach Abschluss oder Abbruch der Studie durch den Probanden.
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Während der gesamten Studie und bis zu 30 Tage nach Abschluss oder Abbruch der Studie durch den Probanden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2009
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P04351
- Study ID: 3283299
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