Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato di SCH 619734 per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (studio P04351AM2) (COMPLETATO)
22 ottobre 2009 aggiornato da: Schering-Plough
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per determinare la sicurezza e l'efficacia di SCH 619734 per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) in soggetti che ricevono chemioterapia altamente emetogena (HEC)
Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo di varie dosi di SCH 619734 in soggetti che ricevono chemioterapia a base di cisplatino.
Ondansetron e desametasone verranno somministrati contemporaneamente a SCH 619734 prima dell'inizio della chemioterapia il giorno 1. I soggetti registreranno nausea e vomito nel diario del soggetto SPNV fino al giorno 6.
La valutazione della qualità della vita misurata dal Functional Living Index-Emesis Questionnaire (FLIE) verrà utilizzata per misurare l'effetto della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) sulla vita quotidiana.
Saranno raccolti campioni di sangue per le valutazioni farmacocinetiche di SCH 619734.
Lo studio deve essere condotto in conformità con la buona pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
450
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni.
- Il soggetto non è mai stato trattato con cisplatino e deve ricevere il primo ciclo di chemioterapia a base di cisplatino (>=70 mg/m^2).
- Il soggetto ha un punteggio di prestazione Karnofsky >=60.
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita prevista di >=3 mesi.
Il soggetto ha un'adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato, come evidenziato da:
- Conta assoluta dei neutrofili >=1.500/mm3 e conta leucocitaria >=3.000/mm3.
- Conta piastrinica >=100.000/mm3.
- Aspartato aminotransferasi (AST) <=2,5 x limite superiore del range normale (ULN).
- Alanina aminotransferasi (ALT) <=2,5 x ULN.
- Bilirubina <=1,5 x ULN, ad eccezione dei soggetti con sindrome di Gilbert.
- Creatinina <=1,5 x ULN.
- Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e completare i questionari.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi trattamento in corso o anamnesi medica (ad es., il soggetto è mentalmente incapace o ha un disturbo psichiatrico) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderebbe i risultati dello studio o porrebbe qualsiasi rischio ingiustificato nella somministrazione del farmaco in studio al soggetto.
- Il soggetto ha una controindicazione alla somministrazione di cisplatino, ondansetron o desametasone inclusa, ma non limitata a, una storia di ipersensibilità ai farmaci o ai loro componenti, grave compromissione renale, grave soppressione del midollo osseo, compromissione dell'udito o infezione fungina sistemica.
- Il soggetto deve ricevere qualsiasi altro agente chemioterapico con un livello di emetogenicità pari o superiore a 3 (scala Hesketh) dal giorno -2 al giorno 6.
- Il soggetto deve ricevere qualsiasi radioterapia all'addome o alla pelvi entro 5 giorni prima e/o durante i giorni da 1 a 5 successivi all'infusione di cisplatino.
- Il soggetto ha una malattia sintomatica primaria o metastatica del sistema nervoso centrale (SNC).
- Il soggetto ha vomito in corso causato da qualsiasi eziologia o ha una storia di nausea e vomito anticipatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo corrispondente x 1 per via orale circa 2 ore prima della somministrazione del primo agente chemioterapico il Giorno 1 del Ciclo 1 e il Giorno 1 di tutti i cicli successivi (fino a cinque cicli aggiuntivi)
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Sperimentale: SCH 619734 Dose 1
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SCH 619734 10 mg (4 capsule) x 1 per via orale circa 2 ore prima della somministrazione del primo agente chemioterapico il Giorno 1 del Ciclo 1 e il Giorno 1 di tutti i cicli successivi (fino a cinque cicli aggiuntivi)
Altri nomi:
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Sperimentale: SCH 619734 Dose 2
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SCH 619734 25 mg (4 capsule) x 1 per via orale circa 2 ore prima della somministrazione del primo agente chemioterapico il Giorno 1 del Ciclo 1 e il Giorno 1 di tutti i cicli successivi (fino a cinque cicli aggiuntivi)
Altri nomi:
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Sperimentale: SCH 619734 Dose 3
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SCH 619734 100 mg (2 capsule) x 1 per via orale circa 2 ore prima della somministrazione del primo agente chemioterapico il Giorno 1 del Ciclo 1 e il Giorno 1 di tutti i cicli successivi (fino a cinque cicli aggiuntivi)
Altri nomi:
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Sperimentale: SCH 619734 Dose 4
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SCH 619734 200 mg (4 capsule) x 1 per via orale circa 2 ore prima della somministrazione del primo agente chemioterapico il Giorno 1 del Ciclo 1 e il Giorno 1 di tutti i cicli successivi (fino a cinque cicli aggiuntivi)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario di efficacia è il tasso di risposta completa globale (nessun vomito e nessun uso di farmaci al bisogno da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia a base di cisplatino).
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 6.
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Giorni da 1 a 6.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I principali endpoint secondari di efficacia sono i tassi di risposta completa per le fasi acuta (da 0 a 24 ore) e ritardata (da >24 a 120 ore) del CINV.
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 6.
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Giorni da 1 a 6.
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I principali endpoint secondari di sicurezza sono eventi avversi, esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi e valori di laboratorio di sicurezza.
Lasso di tempo: Durante lo studio e fino a 30 giorni dopo che il soggetto ha completato o interrotto lo studio.
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Durante lo studio e fino a 30 giorni dopo che il soggetto ha completato o interrotto lo studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P04351
- Study ID: 3283299
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