此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

SCH 619734 治疗化疗引起的恶心和呕吐的多中心、随机、对照试验(研究 P04351AM2)(已完成)

2009年10月22日 更新者:Schering-Plough

一项 2 期、多中心、随机、安慰剂对照、双盲、剂量探索研究,以确定 SCH 619734 治疗接受高度致吐化疗 (HEC) 的受试者化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 的安全性和有效性

这是一项 2 期、随机、多中心、平行组、双盲、安慰剂对照研究,在接受基于顺铂的化疗的受试者中进行各种剂量的 SCH 619734。 在第 1 天开始化疗之前,昂丹司琼和地塞米松将与 SCH 619734 同时给药。受试者将在第 6 天的 SPNV 受试者日记中记录恶心和呕吐。 通过功能性生活指数-呕吐问卷 (FLIE) 测量的生活质量评估将用于测量化疗引起的恶心和呕吐 (CINV) 对日常生活的影响。 将收集用于 SCH 619734 药代动力学评估的血样。 研究将按照良好临床实践进行。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

450

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者年满 18 岁。
  • 受试者从未接受过顺铂治疗,将接受第一疗程的基于顺铂的化疗 (>=70 mg/m^2)。
  • 受试者的 Karnofsky 表现得分 >=60。
  • 受试者的预期寿命 >=3 个月。
  • 受试者具有足够的骨髓、肾和肝功能,证据如下:

    • 中性粒细胞绝对计数 >=1,500/mm3 和白细胞计数 >=3,000/mm3。
    • 血小板计数 >=100,000/mm3。
    • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) <=2.5 x 正常上限 (ULN) 范围。
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) <=2.5 x ULN。
    • 胆红素 <=1.5 x ULN,患有吉尔伯特综合征的受试者除外。
    • 肌酐 <=1.5 x ULN。
  • 受试者能够阅读、理解并完成问卷。

排除标准:

  • 任何当前的治疗或病史(例如,受试者精神上无行为能力或患有精神疾病),研究者认为,这些治疗或病史会混淆研究结果或给受试者服用研究药物带来任何不必要的风险。
  • 受试者有顺铂、昂丹司琼或地塞米松给药的禁忌症,包括但不限于对药物或其成分过敏史、严重肾功能损害、严重骨髓抑制、听力障碍或全身性真菌感染。
  • 从第 -2 天到第 6 天,受试者计划接受任何其他致吐性水平为 3 或以上(Hesketh 量表)的化疗剂。
  • 受试者计划在顺铂输注前 5 天内和/或顺铂输注后第 1 至 5 天期间接受任何腹部或骨盆放射治疗。
  • 受试者患有有症状的原发性或转移性中枢神经系统 (CNS) 疾病。
  • 受试者因任何病因而持续呕吐或有预期恶心和呕吐的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
在第 1 周期的第 1 天和所有后续周期的第 1 天(最多五个额外周期)第一种化疗药物给药前约 2 小时口服匹配安慰剂 x 1
实验性的:SCH 619734 第 1 剂
SCH 619734 10 mg(4 粒胶囊)x 1,在第 1 周期的第 1 天和所有后续周期的第 1 天(最多五个额外周期)第一种化疗药物给药前约 2 小时口服
其他名称:
  • 罗拉匹坦
实验性的:SCH 619734 剂量 2
SCH 619734 25 mg(4 粒胶囊)x 1,在第 1 个周期的第 1 天和所有后续周期的第 1 天(最多五个额外周期)第一种化疗药物给药前约 2 小时口服
其他名称:
  • 罗拉匹坦
实验性的:SCH 619734 剂量 3
SCH 619734 100 mg(2 粒胶囊)x 1,在第 1 周期的第 1 天和所有后续周期的第 1 天(最多五个额外周期)第一种化疗药物给药前约 2 小时口服
其他名称:
  • 罗拉匹坦
实验性的:SCH 619734 剂量 4
SCH 619734 200 mg(4 粒胶囊)x 1,在第 1 周期的第 1 天和所有后续周期的第 1 天(最多五个额外周期)第一种化疗药物给药前约 2 小时口服
其他名称:
  • 罗拉匹坦

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要疗效终点是总体完全缓解率(在开始基于顺铂的化疗后 0 至 120 小时内无呕吐且无急救药物使用)。
大体时间:第 1 天到第 6 天。
第 1 天到第 6 天。

次要结果测量

结果测量
大体时间
关键的次要疗效终点是 CINV 急性期(0 至 24 小时)和延迟期(>24 至 120 小时)的完全缓解率。
大体时间:第 1 天到第 6 天。
第 1 天到第 6 天。
关键的次要安全终点是不良事件、身体检查、生命体征、心电图和安全实验室值。
大体时间:在整个研究期间以及受试者完成或中止研究后最多 30 天。
在整个研究期间以及受试者完成或中止研究后最多 30 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2006年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2006年10月31日

首次发布 (估计)

2006年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年10月22日

最后验证

2009年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SCH 619734 第 1 剂的临床试验

3
订阅