Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie SCH 619734 w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (badanie P04351AM2)(ZAKOŃCZONO)
22 października 2009 zaktualizowane przez: Schering-Plough
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 2 z ustaleniem dawki w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności SCH 619734 w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) u pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym (HEC)
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 różnych dawek SCH 619734 u osób otrzymujących chemioterapię opartą na cisplatynie.
Ondansetron i deksametazon będą podawane jednocześnie z SCH 619734 przed rozpoczęciem chemioterapii w dniu 1. Pacjenci będą odnotowywać nudności i wymioty w dzienniku pacjenta SPNV do dnia 6.
Ocena jakości życia mierzona kwestionariuszem Functional Living Index-Emesis Questionnaire (FLIE) zostanie wykorzystana do pomiaru wpływu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) na codzienne życie.
Zostaną pobrane próbki krwi do oceny farmakokinetyki SCH 619734.
Badanie należy przeprowadzić zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
450
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.
- Pacjent nigdy nie był leczony cisplatyną i ma otrzymać pierwszy kurs chemioterapii opartej na cisplatynie (>=70 mg/m2).
- Podmiot ma wynik wydajności Karnofsky'ego >=60.
- Przewidywana długość życia podmiotu wynosi >=3 miesiące.
Podmiot ma odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby, o czym świadczą:
- Bezwzględna liczba neutrofili >=1500/mm3 i liczba krwinek białych >=3000/mm3.
- Liczba płytek krwi >=100 000/mm3.
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) <=2,5 x górna granica normy (GGN).
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) <=2,5 x GGN.
- Bilirubina <=1,5 x GGN, z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta.
- Kreatynina <=1,5 x GGN.
- Badany jest w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić kwestionariusze.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek obecne leczenie lub historia medyczna (np. uczestnik jest upośledzony umysłowo lub ma zaburzenie psychiczne), które w opinii badacza mogłyby zakłócić wyniki badania lub stwarzać jakiekolwiek nieuzasadnione ryzyko przy podawaniu badanemu leku uczestnikowi.
- Pacjent ma przeciwwskazania do podawania cisplatyny, ondansetronu lub deksametazonu, w tym między innymi nadwrażliwość na leki lub ich składniki w wywiadzie, ciężkie zaburzenia czynności nerek, ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego, zaburzenia słuchu lub ogólnoustrojowe zakażenie grzybicze.
- Osobnik ma otrzymać dowolny inny środek chemioterapeutyczny o poziomie emetogenności 3 lub wyższym (skala Hesketh) od dnia -2 do dnia 6.
- Pacjent ma otrzymać radioterapię brzucha lub miednicy w ciągu 5 dni przed i/lub w dniach od 1 do 5 po infuzji cisplatyny.
- Pacjent ma objawową pierwotną lub przerzutową chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Podmiot ma ciągłe wymioty spowodowane jakąkolwiek etiologią lub ma w wywiadzie przewidywane nudności i wymioty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dopasowane placebo x 1 doustnie na około 2 godziny przed podaniem pierwszego środka chemioterapeutycznego w 1. dniu cyklu 1. i w 1. dniu wszystkich kolejnych cykli (do pięciu dodatkowych cykli)
|
|
Eksperymentalny: SCH 619734 Dawka 1
|
SCH 619734 10 mg (4 kapsułki) x 1 doustnie na około 2 godziny przed podaniem pierwszego chemioterapeutyku w 1. dniu cyklu 1. i w 1. dniu wszystkich kolejnych cykli (do pięciu dodatkowych cykli)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SCH 619734 Dawka 2
|
SCH 619734 25 mg (4 kapsułki) x 1 doustnie na około 2 godziny przed podaniem pierwszego chemioterapeutyku w 1. dniu cyklu 1. i w 1. dniu wszystkich kolejnych cykli (do pięciu dodatkowych cykli)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SCH 619734 Dawka 3
|
SCH 619734 100 mg (2 kapsułki) x 1 doustnie około 2 godziny przed podaniem pierwszego środka chemioterapeutycznego w 1. dniu cyklu 1. i w 1. dniu wszystkich kolejnych cykli (do pięciu dodatkowych cykli)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SCH 619734 Dawka 4
|
SCH 619734 200 mg (4 kapsułki) x 1 doustnie około 2 godziny przed podaniem pierwszego chemioterapeutyku w 1. dniu cyklu 1. i w 1. dniu wszystkich kolejnych cykli (do pięciu dodatkowych cykli)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest całkowity odsetek całkowitych odpowiedzi (brak wymiotów i brak zastosowania leku ratunkowego od 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii opartej na cisplatynie).
Ramy czasowe: Dni od 1 do 6.
|
Dni od 1 do 6.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności są odsetki całkowitych odpowiedzi dla ostrej (od 0 do 24 godzin) i opóźnionej (>24 do 120 godzin) fazy CINV.
Ramy czasowe: Dni od 1 do 6.
|
Dni od 1 do 6.
|
|
Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi bezpieczeństwa są zdarzenia niepożądane, badania fizykalne, parametry życiowe, elektrokardiogramy i wartości laboratoryjne bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania i do 30 dni po ukończeniu lub przerwaniu badania przez uczestnika.
|
Przez cały czas trwania badania i do 30 dni po ukończeniu lub przerwaniu badania przez uczestnika.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 października 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2009
Ostatnia weryfikacja
1 października 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P04351
- Study ID: 3283299
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .