Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van SCH 619734 voor de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (onderzoek P04351AM2) (voltooid)

Inclusiecriteria:

• Onderwerp is 18 jaar of ouder.
• Proefpersoon is nooit behandeld met cisplatine en zal de eerste kuur chemotherapie op basis van cisplatine krijgen (>=70 mg/m^2).
• Onderwerp heeft een Karnofsky-prestatiescore van >=60.
• Proefpersoon heeft een voorspelde levensverwachting van >=3 maanden.

• Proefpersoon heeft een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie zoals blijkt uit:

  • Absoluut aantal neutrofielen >=1.500/mm3 en aantal witte bloedcellen >=3.000/mm3.
  • Aantal bloedplaatjes >=100.000/mm3.
  • Aspartaataminotransferase (AST) <=2,5 x bovengrens van normaalbereik (ULN).
  • Alanine-aminotransferase (ALAT) <=2,5 x ULN.
  • Bilirubine <=1,5 x ULN, behalve bij proefpersonen met het syndroom van Gilbert.
  • Creatinine <=1,5 x ULN.
• De patiënt kan de vragenlijsten lezen, begrijpen en invullen.

Uitsluitingscriteria:

• Elke huidige behandeling of medische geschiedenis (bijv. proefpersoon is geestelijk gehandicapt of heeft een psychiatrische stoornis) die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou verwarren of een ongerechtvaardigd risico zou vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de proefpersoon.
• Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor de toediening van cisplatine, ondansetron of dexamethason, waaronder, maar niet beperkt tot, een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de geneesmiddelen of hun componenten, ernstige nierfunctiestoornis, ernstige beenmergsuppressie, gehoorstoornis of systemische schimmelinfectie.
• De patiënt krijgt volgens het schema een ander chemotherapeuticum met een emetogeniciteitsniveau van 3 of hoger (Hesketh-schaal) van dag -2 tot en met dag 6.
• De proefpersoon krijgt binnen 5 dagen voorafgaand aan en/of tijdens dag 1 tot en met 5 na cisplatine-infusie enige vorm van bestraling van de buik of het bekken.
• Proefpersoon heeft symptomatische primaire of gemetastaseerde ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Proefpersoon heeft aanhoudend braken veroorzaakt door welke etiologie dan ook of heeft een voorgeschiedenis van anticiperende misselijkheid en braken.