Un essai multicentrique, randomisé et contrôlé du SCH 619734 pour le traitement des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie (étude P04351AM2) (TERMINÉE)
22 octobre 2009 mis à jour par: Schering-Plough
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, de recherche de dose pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du SCH 619734 pour le traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) chez les sujets recevant une chimiothérapie hautement émétisante (CHE)
Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, multicentrique, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par placebo portant sur diverses doses de SCH 619734 chez des sujets recevant une chimiothérapie à base de cisplatine.
L'ondansétron et la dexaméthasone seront administrés simultanément avec le SCH 619734 avant le début de la chimiothérapie le jour 1. Les sujets enregistreront les nausées et les vomissements dans le journal du sujet SPNV jusqu'au jour 6.
L'évaluation de la qualité de vie telle que mesurée par le Functional Living Index-Emesis Questionnaire (FLIE) sera utilisée pour mesurer l'effet des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) sur la vie quotidienne.
Des échantillons de sang pour les évaluations pharmacocinétiques SCH 619734 seront prélevés.
L'étude doit être menée conformément aux bonnes pratiques cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
450
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
- Le sujet n'a jamais été traité avec du cisplatine et doit recevoir un premier traitement de chimiothérapie à base de cisplatine (> = 70 mg/m^2).
- Le sujet a un score de performance de Karnofsky >=60.
- Le sujet a une espérance de vie prévue de >= 3 mois.
Le sujet a une fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie, comme en témoignent :
- Numération absolue des neutrophiles >=1 500/mm3 et numération des globules blancs >=3 000/mm3.
- Numération plaquettaire >=100 000/mm3.
- Aspartate aminotransférase (AST) <= 2,5 x limite supérieure de la plage normale (LSN).
- Alanine aminotransférase (ALT) <= 2,5 x LSN.
- Bilirubine <= 1,5 x LSN, sauf pour les sujets atteints du syndrome de Gilbert.
- Créatinine <=1,5 x LSN.
- Le sujet est capable de lire, de comprendre et de remplir les questionnaires.
Critère d'exclusion:
- Tout traitement en cours ou antécédents médicaux (par exemple, le sujet est mentalement incapable ou souffre d'un trouble psychiatrique) qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait les résultats de l'étude ou poserait un risque injustifié lors de l'administration du médicament à l'étude au sujet.
- Le sujet a une contre-indication à l'administration de cisplatine, d'ondansétron ou de dexaméthasone, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents d'hypersensibilité aux médicaments ou à leurs composants, une insuffisance rénale sévère, une suppression sévère de la moelle osseuse, une déficience auditive ou une infection fongique systémique.
- Le sujet doit recevoir tout autre agent chimiothérapeutique avec un niveau d'émétogenèse de 3 ou plus (échelle de Hesketh) du jour -2 au jour 6.
- Le sujet doit recevoir une radiothérapie de l'abdomen ou du bassin dans les 5 jours précédant et/ou pendant les jours 1 à 5 suivant la perfusion de cisplatine.
- Le sujet a une maladie symptomatique primaire ou métastatique du système nerveux central (SNC).
- Le sujet a des vomissements continus causés par une étiologie quelconque ou a des antécédents de nausées et de vomissements anticipés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
1 placebo correspondant x 1 par voie orale environ 2 heures avant l'administration du premier agent chimiothérapeutique le jour 1 du cycle 1 et le jour 1 de tous les cycles suivants (jusqu'à cinq cycles supplémentaires)
|
|
Expérimental: SCH 619734 Dosage 1
|
SCH 619734 10 mg (4 gélules) x 1 par voie orale environ 2 heures avant l'administration du premier agent chimiothérapeutique le jour 1 du cycle 1 et le jour 1 de tous les cycles suivants (jusqu'à cinq cycles supplémentaires)
Autres noms:
|
|
Expérimental: SCH 619734 Dose 2
|
SCH 619734 25 mg (4 gélules) x 1 par voie orale environ 2 heures avant l'administration du premier agent chimiothérapeutique le jour 1 du cycle 1 et le jour 1 de tous les cycles suivants (jusqu'à cinq cycles supplémentaires)
Autres noms:
|
|
Expérimental: SCH 619734 Dose 3
|
SCH 619734 100 mg (2 gélules) x 1 par voie orale environ 2 heures avant l'administration du premier agent chimiothérapeutique le jour 1 du cycle 1 et le jour 1 de tous les cycles suivants (jusqu'à cinq cycles supplémentaires)
Autres noms:
|
|
Expérimental: SCH 619734 Dose 4
|
SCH 619734 200 mg (4 gélules) x 1 par voie orale environ 2 heures avant l'administration du premier agent chimiothérapeutique le jour 1 du cycle 1 et le jour 1 de tous les cycles suivants (jusqu'à cinq cycles supplémentaires)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le taux global de réponse complète (pas de vomissements et pas d'utilisation de médicament de secours de 0 à 120 heures après le début de la chimiothérapie à base de cisplatine).
Délai: Jours 1 à 6.
|
Jours 1 à 6.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les principaux paramètres secondaires d'efficacité sont les taux de réponse complète pour les phases aiguë (0 à 24 heures) et retardée (> 24 à 120 heures) des CINV.
Délai: Jours 1 à 6.
|
Jours 1 à 6.
|
|
Les principaux paramètres secondaires de sécurité sont les événements indésirables, les examens physiques, les signes vitaux, les électrocardiogrammes et les valeurs de laboratoire de sécurité.
Délai: Tout au long de l'étude et jusqu'à 30 jours après la fin ou l'interruption de l'étude par le sujet.
|
Tout au long de l'étude et jusqu'à 30 jours après la fin ou l'interruption de l'étude par le sujet.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2006
Première publication (Estimation)
2 novembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2009
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P04351
- Study ID: 3283299
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur SCH 619734 Dosage 1
-
ALK-Abelló A/SComplété
-
Medy-ToxComplétéLignes canthales latérales | Rides glabellairesÉtats-Unis, Fédération Russe, Allemagne, Canada, Belgique, Royaume-Uni
-
Aronora, Inc.ComplétéThrombose | Phase terminale de la maladie rénaleÉtats-Unis
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and PreventionComplété
-
Loyola UniversityNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pas
-
Oryn Therapeutics, LLCComplétéLa polyarthrite rhumatoïdeÉtats-Unis
-
Pharnext SAComplétéMaladie de Charcot-Marie-Tooth Type 1AÉtats-Unis, Royaume-Uni, Belgique, Canada, France, Pays-Bas, Espagne, Allemagne
-
Renibus Therapeutics, Inc.Complété
-
Aronora, Inc.Complété
-
Medigene AGRetiréLeucémie myéloïde aiguë | Syndromes myélodysplasiques | Troubles myéloprolifératifs | Myélome multiple | Myélofibrose | La leucémie myéloïde chronique | Leucémie lymphoïde aiguë | Lymphome malinPays-Bas