Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg af SCH 619734 til behandling af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (Undersøgelse P04351AM2) (FULDFØRT)
22. oktober 2009 opdateret af: Schering-Plough
En fase 2, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, dosisfindende undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af SCH 619734 til behandling af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) hos forsøgspersoner, der modtager stærkt emetogen kemoterapi (HEC)
Dette er en fase 2, randomiseret, multicenter, parallelgruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af forskellige doser af SCH 619734 i forsøgspersoner, der modtager cisplatin-baseret kemoterapi.
Ondansetron og dexamethason vil blive administreret samtidigt med SCH 619734 før påbegyndelse af kemoterapi på dag 1. Forsøgspersonerne vil registrere kvalme og opkastning i SPNV-individernes dagbog til og med dag 6.
Livskvalitetsvurderingen målt ved Functional Living Index-Emesis Questionnaire (FLIE) vil blive brugt til at måle effekten af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) på dagligdagen.
Blodprøver til SCH 619734 farmakokinetiske vurderinger vil blive indsamlet.
Undersøgelsen skal udføres i overensstemmelse med god klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
450
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
- Personen er aldrig blevet behandlet med cisplatin og skal modtage den første cisplatin-baseret kemoterapi (>=70 mg/m^2).
- Emnet har en Karnofsky præstationsscore på >=60.
- Forsøgspersonen har en forventet levetid på >=3 måneder.
Forsøgspersonen har tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion, som det fremgår af:
- Absolut neutrofiltal >=1.500/mm3 og antal hvide blodlegemer >=3.000/mm3.
- Blodpladetal >=100.000/mm3.
- Aspartataminotransferase (AST) <=2,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN).
- Alaninaminotransferase (ALT) <=2,5 x ULN.
- Bilirubin <=1,5 x ULN, undtagen for personer med Gilberts syndrom.
- Kreatinin <=1,5 x ULN.
- Forsøgspersonen er i stand til at læse, forstå og udfylde spørgeskemaerne.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktuel behandling eller sygehistorie (f.eks. er forsøgspersonen mentalt uarbejdsdygtig eller har en psykiatrisk lidelse), som efter investigatorens mening ville forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en uberettiget risiko ved at administrere undersøgelseslægemidlet til forsøgspersonen.
- Personen har kontraindikation for administration af cisplatin, ondansetron eller dexamethason, herunder, men ikke begrænset til, en historie med overfølsomhed over for lægemidlerne eller deres komponenter, alvorlig nyrefunktionsnedsættelse, alvorlig knoglemarvssuppression, hørenedsættelse eller systemisk svampeinfektion.
- Forsøgspersonen er planlagt til at modtage et hvilket som helst andet kemoterapeutisk middel med et emetogenicitetsniveau på 3 eller derover (Hesketh-skalaen) fra dag -2 til og med dag 6.
- Forsøgspersonen er planlagt til at modtage enhver strålebehandling af maven eller bækkenet inden for 5 dage før og/eller under dag 1 til 5 efter cisplatin-infusion.
- Personen har symptomatisk primær eller metastatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS).
- Forsøgspersonen har vedvarende opkastninger forårsaget af enhver ætiologi eller har en historie med forudgående kvalme og opkastning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende placebo x 1 oralt ca. 2 timer før administration af det første kemoterapeutiske middel på dag 1 i cyklus 1 og på dag 1 i alle efterfølgende cyklusser (op til fem yderligere cyklusser)
|
|
Eksperimentel: SCH 619734 Dosis 1
|
SCH 619734 10 mg (4 kapsler) x 1 oralt ca. 2 timer før administration af det første kemoterapeutiske middel på dag 1 i cyklus 1 og på dag 1 i alle efterfølgende cyklusser (op til fem yderligere cyklusser)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SCH 619734 Dosis 2
|
SCH 619734 25 mg (4 kapsler) x 1 oralt ca. 2 timer før administration af det første kemoterapeutiske middel på dag 1 i cyklus 1 og på dag 1 i alle efterfølgende cyklusser (op til fem yderligere cyklusser)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SCH 619734 Dosis 3
|
SCH 619734 100 mg (2 kapsler) x 1 oralt ca. 2 timer før administration af det første kemoterapeutiske middel på dag 1 i cyklus 1 og på dag 1 i alle efterfølgende cyklusser (op til fem yderligere cyklusser)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SCH 619734 Dosis 4
|
SCH 619734 200 mg (4 kapsler) x 1 oralt ca. 2 timer før administration af det første kemoterapeutiske middel på dag 1 i cyklus 1 og på dag 1 i alle efterfølgende cyklusser (op til fem yderligere cyklusser)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære effektmål er den samlede fuldstændige responsrate (ingen emesis og ingen brug af redningsmedicin fra 0 til 120 timer efter påbegyndelse af cisplatin-baseret kemoterapi).
Tidsramme: Dag 1 til 6.
|
Dag 1 til 6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De vigtigste sekundære effekt-endepunkter er de fuldstændige responsrater for de akutte (0 til 24 timer) og forsinkede (>24 til 120 timer) faser af CINV.
Tidsramme: Dag 1 til 6.
|
Dag 1 til 6.
|
|
De vigtigste sekundære sikkerhedsendepunkter er uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer og sikkerhedslaboratorieværdier.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen og op til 30 dage efter forsøgspersonen har afsluttet eller afbrudt undersøgelsen.
|
Gennem hele undersøgelsen og op til 30 dage efter forsøgspersonen har afsluttet eller afbrudt undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2006
Først opslået (Skøn)
2. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. oktober 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2009
Sidst verificeret
1. oktober 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P04351
- Study ID: 3283299
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SCH 619734 Dosis 1
-
ALK-Abelló A/SAfsluttet
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterAfsluttetNeoplasmer i mavenKorea, Republikken
-
SacshAfsluttetAkut infektiøs konjunktivitis (lidelse)Forenede Stater
-
ALK-Abelló A/SAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
ALK-Abelló A/SAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAvanceret malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende glioblastom | Tilbagevendende gliosarkom | Ondartet supratentorial neoplasmaForenede Stater
-
Hassane M. Zarour, MDMerck Sharp & Dohme LLC; Melanoma Research AllianceAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet