Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využívající intravitreální injekce malé interferující RNA u pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací

25. srpna 2015 aktualizováno: Allergan
Toto je 24měsíční studie k vyhodnocení více dávek AGN211745 (dříve známé jako Sirna-027) při léčbě subfoveální choroidální neovaskularizace spojené s věkem podmíněnou makulární degenerací

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 let nebo starší s „vlhkou“ AMD, jak určil oftalmolog
  • snížení zrakové ostrosti (20/40 až 20/640) alespoň na jednom oku

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované systémové onemocnění
  • Anamnéza srdečního infarktu nebo mrtvice do jednoho roku od vstupu do studie
  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen
  • Katarakta, která narušuje vidění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AGN 211745 Roztok 1000 ug
Lék: AGN 211745
AGN 211745 roztok 1000 µg injekce v den 1, měsíc 1, měsíc 2
Ostatní jména:
  • Sirna-027
Lék: AGN 211745
AGN 211745 roztok 300 µg injekce, den 1, měsíc 1, měsíc 2
Ostatní jména:
  • Sirna-027
Lék: AGN 211745
AGN 211745 roztok 100 µg injekce, den 1, měsíc 1, měsíc 2
Ostatní jména:
  • Sirna-027
Experimentální: AGN 211745 Roztok 300 ug
Lék: AGN 211745
AGN 211745 roztok 1000 µg injekce v den 1, měsíc 1, měsíc 2
Ostatní jména:
  • Sirna-027
Lék: AGN 211745
AGN 211745 roztok 300 µg injekce, den 1, měsíc 1, měsíc 2
Ostatní jména:
  • Sirna-027
Lék: AGN 211745
AGN 211745 roztok 100 µg injekce, den 1, měsíc 1, měsíc 2
Ostatní jména:
  • Sirna-027
Experimentální: AGN 211745 Roztok 100 ug
Lék: AGN 211745
AGN 211745 roztok 1000 µg injekce v den 1, měsíc 1, měsíc 2
Ostatní jména:
  • Sirna-027
Lék: AGN 211745
AGN 211745 roztok 300 µg injekce, den 1, měsíc 1, měsíc 2
Ostatní jména:
  • Sirna-027
Lék: AGN 211745
AGN 211745 roztok 100 µg injekce, den 1, měsíc 1, měsíc 2
Ostatní jména:
  • Sirna-027
Aktivní komparátor: Ranibizumab 500 ug
Lék: Ranibizumab 500 ug
Injekce ranibizumabu 500 ug v den 1, měsíc 1, měsíc 2
Ostatní jména:
  • Lucentis®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se zlepšením nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) 15 nebo více písmen za 3. měsíc
Časové okno: 3. měsíc
Procento pacientů se zlepšením BCVA o 15 nebo více písmen ve 3. měsíci. BCVA se měří pomocí oční tabulky a uvádí se jako počet správně přečtených písmen (v rozsahu od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Zvýšení počtu správně přečtených písmen znamená, že se zrak zlepšil.
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost léze podle posouzení fluorescenční angiografií (FA) a fotografií ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
Velikost léze hodnocená pomocí FA a fotografie ve 3. měsíci. FA je technika pro zkoumání cirkulace sítnice (a zjišťování jakéhokoli úniku) pomocí metody sledování barviva. Fotografie jsou pořizovány specializovaným nízkopříkonovým mikroskopem s připojeným fotoaparátem určeným k fotografování vnitřku oka, včetně sítnice a optického disku.
3. měsíc
Foveální tloušťka hodnocená optickou koherenční tomografií (OCT) ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
Tloušťka fovey hodnocená pomocí OCT ve 3. měsíci. Fovea je část oka, která se nachází ve středu oblasti makuly sítnice. OCT je laserový neinvazivní diagnostický systém poskytující trojrozměrné snímky sítnice s vysokým rozlišením. Fovea je zodpovědná za ostré centrální vidění, které je nezbytné pro čtení nebo jakoukoli činnost, kde je vizuální detail primární. Normální tloušťka fovey se pohybuje od 175 do 250 mikronů. Tloušťka fovey větší než 250 mikronů představuje zhoršení vidění.
3. měsíc
Visual Functioning Questionnaire (VFQ) ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
Vizuální funkční dotazník (VFQ) ve 3. měsíci. VFQ obsahuje 25 otázek, které hodnotí zrakové postižení na fungování a specifické aspekty kvality života související se zdravím. Studium ukončeno; údaje pro toto výstupní měření nebyly analyzovány.
3. měsíc
Čas do ošetření se standardní péčí v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Doba do léčby standardní péčí v 6. měsíci, definovaná jako počet dní před použitím záchranné terapie.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 211745-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit