Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met intravitreale injecties van een klein interfererend RNA bij patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie

25 augustus 2015 bijgewerkt door: Allergan
Dit is een studie van 24 maanden om meerdere doses AGN211745 (voorheen bekend als Sirna-027) te evalueren bij de behandeling van subfoveale choroïdale neovascularisatie geassocieerd met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50 jaar of ouder met "natte" AMD zoals vastgesteld door een oogarts
  • afname van de gezichtsscherpte (20/40 tot 20/640) in ten minste één oog

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde systemische ziekte
  • Geschiedenis van een hartaanval of beroerte binnen een jaar na aanvang van de studie
  • Symptomatische coronaire hartziekte
  • Staar die het gezichtsvermogen verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AGN 211745 Oplossing 1000 ug
Geneesmiddel: AGN 211745
AGN 211745 Oplossing 1000 µg injectie op dag 1, maand 1, maand 2
Andere namen:
  • Sirna-027
Geneesmiddel: AGN 211745
AGN 211745 Oplossing 300 µg injecties, Dag 1, Maand 1, Maand 2
Andere namen:
  • Sirna-027
Geneesmiddel: AGN 211745
AGN 211745 Oplossing 100 µg injecties, Dag 1, Maand 1, Maand 2
Andere namen:
  • Sirna-027
Experimenteel: AGN 211745 Oplossing 300 ug
Geneesmiddel: AGN 211745
AGN 211745 Oplossing 1000 µg injectie op dag 1, maand 1, maand 2
Andere namen:
  • Sirna-027
Geneesmiddel: AGN 211745
AGN 211745 Oplossing 300 µg injecties, Dag 1, Maand 1, Maand 2
Andere namen:
  • Sirna-027
Geneesmiddel: AGN 211745
AGN 211745 Oplossing 100 µg injecties, Dag 1, Maand 1, Maand 2
Andere namen:
  • Sirna-027
Experimenteel: AGN 211745 Oplossing 100 ug
Geneesmiddel: AGN 211745
AGN 211745 Oplossing 1000 µg injectie op dag 1, maand 1, maand 2
Andere namen:
  • Sirna-027
Geneesmiddel: AGN 211745
AGN 211745 Oplossing 300 µg injecties, Dag 1, Maand 1, Maand 2
Andere namen:
  • Sirna-027
Geneesmiddel: AGN 211745
AGN 211745 Oplossing 100 µg injecties, Dag 1, Maand 1, Maand 2
Andere namen:
  • Sirna-027
Actieve vergelijker: Ranibizumab 500 µg
Geneesmiddel: Ranibizumab 500 µg
Ranibizumab 500 µg injecties op Dag 1, Maand 1, Maand 2
Andere namen:
  • Lucentis®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met verbetering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 15 of meer letters in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
Percentage patiënten met een verbetering in BCVA van 15 of meer letters in maand 3. BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters). Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laesiegrootte zoals beoordeeld door fluoresceïne-angiografie (FA) en fotografie in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
Laesiegrootte zoals beoordeeld door FA en fotografie in maand 3. FA is een techniek om de circulatie van het netvlies te onderzoeken (en eventuele lekkage op te sporen) met behulp van een kleurstofopsporingsmethode. Foto's worden gemaakt met een gespecialiseerde low-power microscoop met een aangesloten camera die is ontworpen om de binnenkant van het oog te fotograferen, inclusief het netvlies en de optische schijf.
Maand 3
Foveale dikte zoals beoordeeld door optische coherentietomografie (OCT) in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
Foveale dikte zoals beoordeeld door OCT in maand 3. De fovea is een deel van het oog, gelegen in het midden van het macula-gebied van het netvlies. OCT is een op laser gebaseerd, niet-invasief diagnostisch systeem dat driedimensionale beelden met hoge resolutie van het netvlies levert. De fovea is verantwoordelijk voor een scherp centraal zicht, wat nodig is voor lezen of elke activiteit waarbij visuele details van primair belang zijn. Normale foveale dikte varieert van 175 tot 250 micron. Een foveale dikte van meer dan 250 micron duidt op een verslechtering van het gezichtsvermogen.
Maand 3
Visual Functioning Questionnaire (VFQ) in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
Visual Functioning Questionnaire (VFQ) in maand 3. De VFQ bevat 25 vragen die de visuele beperking op het functioneren en specifieke aspecten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen. Studie beëindigd; gegevens voor deze uitkomstmaat zijn niet geanalyseerd.
Maand 3
Tijd tot behandeling met zorgstandaard in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Tijd tot behandeling met standaardzorg in maand 6, gedefinieerd als het aantal dagen voordat de noodtherapie plaatsvond.
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 211745-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AGN 211745

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren