Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med intravitreale injektioner af et lille interfererende RNA hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration

25. august 2015 opdateret af: Allergan
Dette er et 24-måneders studie for at evaluere multiple doser af AGN211745 (tidligere kendt som Sirna-027) til behandling af subfoveal choroidal neovaskularisering forbundet med aldersrelateret makuladegeneration

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller ældre med "våd" AMD som bestemt af en øjenlæge
  • fald i synsstyrke (20/40 til 20/640) på mindst ét ​​øje

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Anamnese med hjerteanfald eller slagtilfælde inden for et år efter studiestart
  • Symptomatisk koronararteriesygdom
  • Grå stær, der forstyrrer synet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AGN 211745 Løsning 1000 ug
Medicin: AGN 211745
AGN 211745 opløsning 1000 µg injektion på dag 1, måned 1, måned 2
Andre navne:
  • Sirna-027
Medicin: AGN 211745
AGN 211745 opløsning 300 µg injektioner, dag 1, måned 1, måned 2
Andre navne:
  • Sirna-027
Medicin: AGN 211745
AGN 211745 opløsning 100 µg injektioner, dag 1, måned 1, måned 2
Andre navne:
  • Sirna-027
Eksperimentel: AGN 211745 Løsning 300 ug
Medicin: AGN 211745
AGN 211745 opløsning 1000 µg injektion på dag 1, måned 1, måned 2
Andre navne:
  • Sirna-027
Medicin: AGN 211745
AGN 211745 opløsning 300 µg injektioner, dag 1, måned 1, måned 2
Andre navne:
  • Sirna-027
Medicin: AGN 211745
AGN 211745 opløsning 100 µg injektioner, dag 1, måned 1, måned 2
Andre navne:
  • Sirna-027
Eksperimentel: AGN 211745 Opløsning 100 ug
Medicin: AGN 211745
AGN 211745 opløsning 1000 µg injektion på dag 1, måned 1, måned 2
Andre navne:
  • Sirna-027
Medicin: AGN 211745
AGN 211745 opløsning 300 µg injektioner, dag 1, måned 1, måned 2
Andre navne:
  • Sirna-027
Medicin: AGN 211745
AGN 211745 opløsning 100 µg injektioner, dag 1, måned 1, måned 2
Andre navne:
  • Sirna-027
Aktiv komparator: Ranibizumab 500 ug
Medicin: Ranibizumab 500 µg
Ranibizumab 500 µg injektioner på dag 1, måned 1, måned 2
Andre navne:
  • Lucentis®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med forbedring i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) på 15 eller flere bogstaver efter 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Procentdel af patienter med forbedring af BCVA på 15 eller flere bogstaver efter måned 3. BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionsstørrelse vurderet ved fluoresceinangiografi (FA) og fotografi ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Læsionsstørrelse vurderet ved FA og fotografering ved måned 3. FA er en teknik til undersøgelse af cirkulationen af ​​nethinden (og påvisning af eventuel lækage) ved hjælp af en dye-tracing-metode. Fotografier tages med et specialiseret laveffektmikroskop med et påsat kamera designet til at fotografere det indre af øjet, inklusive nethinden og den optiske disk.
Måned 3
Foveal tykkelse vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT) ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Foveal tykkelse vurderet af OCT ved måned 3. Fovea er en del af øjet, placeret i midten af ​​makula-regionen af ​​nethinden. OCT er et laserbaseret, ikke-invasivt, diagnostisk system, der giver højopløselige, tredimensionelle billeder af nethinden. Fovea er ansvarlig for skarpt centralt syn, hvilket er nødvendigt for læsning eller enhver aktivitet, hvor visuelle detaljer er af primær betydning. Normal foveal tykkelse varierer fra 175 til 250 mikron. En foveal tykkelse større end 250 mikron repræsenterer forværret syn.
Måned 3
Visual Functioning Questionnaire (VFQ) på 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Visual Functioning Questionnaire (VFQ) på 3. måned. VFQ indeholder 25 spørgsmål, som vurderer synsnedsættelse på funktion og specifikke aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet. Studiet afsluttet; data for dette resultatmål blev ikke analyseret.
Måned 3
Tid til behandling med standardpleje ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Tid til behandling med standard-of-care ved måned 6, defineret som antallet af dage før brugen af ​​redningsterapi fandt sted.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

2. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 211745-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner