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Un estudio que utiliza inyecciones intravítreas de un pequeño ARN de interferencia en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad

25 de agosto de 2015 actualizado por: Allergan
Este es un estudio de 24 meses para evaluar dosis múltiples de AGN211745 (anteriormente conocido como Sirna-027) en el tratamiento de la neovascularización coroidea subfoveal asociada con la degeneración macular relacionada con la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 50 años o más con AMD "húmeda" según lo determine un oftalmólogo
  • disminución de la agudeza visual (20/40 a 20/640) en al menos un ojo

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica no controlada
  • Antecedentes de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en el año anterior al ingreso al estudio
  • Enfermedad arterial coronaria sintomática
  • Cataratas que interfieren con la visión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AGN 211745 Solución 1000 ug
Droga: AGN 211745
AGN 211745 Solución Inyección de 1000 µg en el Día 1, Mes 1, Mes 2
Otros nombres:
  • Sirna-027
Droga: AGN 211745
AGN 211745 Solución Inyecciones de 300 µg, Día 1, Mes 1, Mes 2
Otros nombres:
  • Sirna-027
Droga: AGN 211745
AGN 211745 Solución Inyecciones de 100 µg, Día 1, Mes 1, Mes 2
Otros nombres:
  • Sirna-027
Experimental: AGN 211745 Solución 300 ug
Droga: AGN 211745
AGN 211745 Solución Inyección de 1000 µg en el Día 1, Mes 1, Mes 2
Otros nombres:
  • Sirna-027
Droga: AGN 211745
AGN 211745 Solución Inyecciones de 300 µg, Día 1, Mes 1, Mes 2
Otros nombres:
  • Sirna-027
Droga: AGN 211745
AGN 211745 Solución Inyecciones de 100 µg, Día 1, Mes 1, Mes 2
Otros nombres:
  • Sirna-027
Experimental: AGN 211745 Solución 100 ug
Droga: AGN 211745
AGN 211745 Solución Inyección de 1000 µg en el Día 1, Mes 1, Mes 2
Otros nombres:
  • Sirna-027
Droga: AGN 211745
AGN 211745 Solución Inyecciones de 300 µg, Día 1, Mes 1, Mes 2
Otros nombres:
  • Sirna-027
Droga: AGN 211745
AGN 211745 Solución Inyecciones de 100 µg, Día 1, Mes 1, Mes 2
Otros nombres:
  • Sirna-027
Comparador activo: Ranibizumab 500ug
Droga: Ranibizumab 500µg
Inyecciones de 500 µg de ranibizumab en el día 1, mes 1, mes 2
Otros nombres:
  • Lucentis®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con mejoría en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 15 o más letras en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
Porcentaje de pacientes con una mejoría en la BCVA de 15 o más letras en el Mes 3. La BCVA se mide mediante una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras). Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Un aumento en el número de letras leídas correctamente significa que la visión ha mejorado.
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de la lesión evaluado por angiografía con fluoresceína (FA) y fotografía en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
Tamaño de la lesión evaluado por FA y fotografía en el mes 3. FA es una técnica para examinar la circulación de la retina (y detectar cualquier fuga) utilizando un método de trazado de colorante. Las fotografías se toman con un microscopio especializado de baja potencia con una cámara adjunta diseñada para fotografiar el interior del ojo, incluidos la retina y el disco óptico.
Mes 3
Espesor foveal evaluado por tomografía de coherencia óptica (OCT) en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
Grosor foveal evaluado por OCT en el mes 3. La fóvea es una parte del ojo, ubicada en el centro de la región de la mácula de la retina. OCT es un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona imágenes tridimensionales de alta resolución de la retina. La fóvea es responsable de la visión central nítida, que es necesaria para leer o cualquier actividad en la que los detalles visuales sean de importancia primordial. El grosor foveal normal varía de 175 a 250 micrones. Un grosor foveal superior a 250 micras representa un empeoramiento de la visión.
Mes 3
Cuestionario de funcionamiento visual (VFQ) en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
Cuestionario de funcionamiento visual (VFQ) en el mes 3. El VFQ incluye 25 preguntas que evalúan la discapacidad visual en el funcionamiento y aspectos específicos de la calidad de vida relacionada con la salud. Estudio terminado; no se analizaron los datos para esta medida de resultado.
Mes 3
Tiempo hasta el tratamiento con atención estándar en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Tiempo hasta el tratamiento con el estándar de atención en el mes 6, definido como el número de días antes de que ocurriera el uso de la terapia de rescate.
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 211745-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AGN 211745

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