Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa käytettiin pienen häiritsevän RNA:n lasiaisensisäisiä injektioita potilailla, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

tiistai 25. elokuuta 2015 päivittänyt: Allergan
Tämä on 24 kuukautta kestävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AGN211745:n (aiemmin Sirna-027) useita annoksia foveaalisen suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa, joka liittyy ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50 vuotta tai vanhempi, jolla on "märkä" AMD silmälääkärin määrittämänä
  • näöntarkkuuden heikkeneminen (20/40 - 20/640) ainakin yhdessä silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon systeeminen sairaus
  • Sydänkohtauksen tai aivohalvauksen historia yhden vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Oireinen sepelvaltimotauti
  • Kaihi, joka häiritsee näköä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AGN 211745 Liuos 1000 ug
Lääke: AGN 211745
AGN 211745 liuos 1000 µg injektio päivänä 1, kuukausi 1, kuukausi 2
Muut nimet:
  • Sirna-027
Lääke: AGN 211745
AGN 211745 liuos 300 µg injektiot, päivä 1, kuukausi 1, kuukausi 2
Muut nimet:
  • Sirna-027
Lääke: AGN 211745
AGN 211745 liuos 100 µg injektiot, päivä 1, kuukausi 1, kuukausi 2
Muut nimet:
  • Sirna-027
Kokeellinen: AGN 211745 Liuos 300 ug
Lääke: AGN 211745
AGN 211745 liuos 1000 µg injektio päivänä 1, kuukausi 1, kuukausi 2
Muut nimet:
  • Sirna-027
Lääke: AGN 211745
AGN 211745 liuos 300 µg injektiot, päivä 1, kuukausi 1, kuukausi 2
Muut nimet:
  • Sirna-027
Lääke: AGN 211745
AGN 211745 liuos 100 µg injektiot, päivä 1, kuukausi 1, kuukausi 2
Muut nimet:
  • Sirna-027
Kokeellinen: AGN 211745 Liuos 100 ug
Lääke: AGN 211745
AGN 211745 liuos 1000 µg injektio päivänä 1, kuukausi 1, kuukausi 2
Muut nimet:
  • Sirna-027
Lääke: AGN 211745
AGN 211745 liuos 300 µg injektiot, päivä 1, kuukausi 1, kuukausi 2
Muut nimet:
  • Sirna-027
Lääke: AGN 211745
AGN 211745 liuos 100 µg injektiot, päivä 1, kuukausi 1, kuukausi 2
Muut nimet:
  • Sirna-027
Active Comparator: Ranibitsumabi 500 ug
Lääke: Ranibitsumabi 500 µg
Ranibitsumabi 500 µg injektiot päivänä 1, kuukausi 1, kuukausi 2
Muut nimet:
  • Lucentis®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on parantunut vähintään 15 kirjainta kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden BCVA-arvo on parantunut vähintään 15 kirjaimella 3. kuukaudessa. BCVA mitataan silmäkaavion avulla ja raportoidaan oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0–100 kirjainta). Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut.
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion koko fluoreskeiiniangiografialla (FA) ja valokuvauksella arvioituna kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Leesion koko arvioituna FA:lla ja valokuvauksella 3. kuukaudessa. FA on tekniikka verkkokalvon verenkierron tutkimiseksi (ja mahdollisen vuodon havaitsemiseksi) käyttämällä värinjäljitysmenetelmää. Valokuvat otetaan erityisellä pienitehoisella mikroskoopilla, johon on kiinnitetty kamera, joka on suunniteltu kuvaamaan silmän sisäosia, mukaan lukien verkkokalvo ja optinen levy.
Kuukausi 3
Foveaalisen paksuus optisella koherenssitomografialla (OCT) arvioituna kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Foveaalin paksuus MMA:n arvioituna kuukaudella 3. Fovea on osa silmää, joka sijaitsee verkkokalvon makulan alueella. OCT on laserpohjainen, ei-invasiivinen diagnostinen järjestelmä, joka tarjoaa korkearesoluutioisia, kolmiulotteisia kuvia verkkokalvosta. Fovea vastaa terävästä keskusnäöstä, jota tarvitaan lukemiseen tai muuhun toimintaan, jossa visuaaliset yksityiskohdat ovat ensisijaisen tärkeitä. Normaali foveaalin paksuus vaihtelee välillä 175 - 250 mikronia. Fovealin paksuus yli 250 mikronia tarkoittaa näön heikkenemistä.
Kuukausi 3
Visual Functioning Questionnaire (VFQ) 3. kuussa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Visual Functioning Questionnaire (VFQ) kuukaudessa 3. VFQ sisältää 25 kysymystä, jotka arvioivat näön heikkenemistä toiminnassa ja terveyteen liittyvissä elämänlaadussa. Tutkimus lopetettu; tämän tulosmitan tietoja ei analysoitu.
Kuukausi 3
Hoidon aika tavallisella hoidolla 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Aika normaalihoitoon 6. kuukaudessa, joka määritellään päivien lukumääränä ennen pelastushoidon käyttöä.
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 211745-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AGN 211745

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa