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Eine Studie mit intravitrealen Injektionen einer kleinen interferierenden RNA bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration

25. August 2015 aktualisiert von: Allergan
Dies ist eine 24-monatige Studie zur Bewertung von Mehrfachdosen von AGN211745 (früher bekannt als Sirna-027) zur Behandlung von subfovealer choroidaler Neovaskularisation im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 Jahre oder älter mit „feuchter“ AMD, wie von einem Augenarzt festgestellt
  • Abnahme der Sehschärfe (20/40 bis 20/640) in mindestens einem Auge

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit
  • Grauer Star, der das Sehen beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AGN 211745 Lösung 1000 ug
Arzneimittel: AGN 211745
AGN 211745 Lösung 1000 µg Injektion an Tag 1, Monat 1, Monat 2
Andere Namen:
  • Sirna-027
Arzneimittel: AGN 211745
AGN 211745 Lösung 300 µg Injektionen, Tag 1, Monat 1, Monat 2
Andere Namen:
  • Sirna-027
Arzneimittel: AGN 211745
AGN 211745 Lösung 100 µg Injektionen, Tag 1, Monat 1, Monat 2
Andere Namen:
  • Sirna-027
Experimental: AGN 211745 Lösung 300 ug
Arzneimittel: AGN 211745
AGN 211745 Lösung 1000 µg Injektion an Tag 1, Monat 1, Monat 2
Andere Namen:
  • Sirna-027
Arzneimittel: AGN 211745
AGN 211745 Lösung 300 µg Injektionen, Tag 1, Monat 1, Monat 2
Andere Namen:
  • Sirna-027
Arzneimittel: AGN 211745
AGN 211745 Lösung 100 µg Injektionen, Tag 1, Monat 1, Monat 2
Andere Namen:
  • Sirna-027
Experimental: AGN 211745 Lösung 100 ug
Arzneimittel: AGN 211745
AGN 211745 Lösung 1000 µg Injektion an Tag 1, Monat 1, Monat 2
Andere Namen:
  • Sirna-027
Arzneimittel: AGN 211745
AGN 211745 Lösung 300 µg Injektionen, Tag 1, Monat 1, Monat 2
Andere Namen:
  • Sirna-027
Arzneimittel: AGN 211745
AGN 211745 Lösung 100 µg Injektionen, Tag 1, Monat 1, Monat 2
Andere Namen:
  • Sirna-027
Aktiver Komparator: Ranibizumab 500 ug
Arzneimittel: Ranibizumab 500 µg
Injektionen von Ranibizumab 500 µg an Tag 1, Monat 1, Monat 2
Andere Namen:
  • Lucentis®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 15 oder mehr Buchstaben in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung der BCVA von 15 oder mehr Buchstaben in Monat 3. Die BCVA wird anhand einer Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben). Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel ist, desto schlechter ist das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionsgröße gemäß Beurteilung durch Fluorescein-Angiographie (FA) und Fotografie in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Läsionsgröße, bewertet durch FA und Fotografie in Monat 3. FA ist eine Technik zur Untersuchung der Durchblutung der Netzhaut (und zum Nachweis von Lecks) unter Verwendung einer Farbstoffverfolgungsmethode. Fotos werden mit einem spezialisierten Low-Power-Mikroskop mit einer angeschlossenen Kamera aufgenommen, die dazu bestimmt ist, das Innere des Auges, einschließlich der Netzhaut und der Papille, zu fotografieren.
Monat 3
Dicke der Fovea, beurteilt durch optische Kohärenztomographie (OCT) in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Dicke der Fovea gemäß OCT-Beurteilung in Monat 3. Die Fovea ist ein Teil des Auges, der sich in der Mitte der Makularegion der Netzhaut befindet. OCT ist ein laserbasiertes, nicht-invasives Diagnosesystem, das hochauflösende, dreidimensionale Bilder der Netzhaut liefert. Die Fovea ist für das scharfe zentrale Sehen verantwortlich, das zum Lesen oder für alle Aktivitäten erforderlich ist, bei denen visuelle Details von größter Bedeutung sind. Die normale Dicke der Fovea liegt zwischen 175 und 250 Mikrometer. Eine Foveadicke von mehr als 250 Mikrometern steht für eine Verschlechterung des Sehvermögens.
Monat 3
Fragebogen zur visuellen Funktion (VFQ) im 3. Monat
Zeitfenster: Monat 3
Visual Functioning Questionnaire (VFQ) im 3. Monat. Der VFQ umfasst 25 Fragen, die die Sehbehinderung, die Funktionsfähigkeit und spezifische Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bewerten. Studium beendet; Daten für diese Ergebnismessung wurden nicht analysiert.
Monat 3
Zeit bis zur Behandlung mit dem Behandlungsstandard in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Zeit bis zur Behandlung mit dem Behandlungsstandard in Monat 6, definiert als die Anzahl der Tage vor der Anwendung der Notfalltherapie.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 211745-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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