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Uno studio che utilizza iniezioni intravitreali di un piccolo RNA interferente in pazienti con degenerazione maculare legata all'età

25 agosto 2015 aggiornato da: Allergan
Questo è uno studio di 24 mesi per valutare dosi multiple di AGN211745 (precedentemente noto come Sirna-027) nel trattamento della neovascolarizzazione coroidale subfoveale associata alla degenerazione maculare senile

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 anni o più con AMD "umida" come determinato da un oftalmologo
  • diminuzione dell'acuità visiva (da 20/40 a 20/640) in almeno un occhio

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica incontrollata
  • Storia di infarto o ictus entro un anno dall'ingresso nello studio
  • Malattia coronarica sintomatica
  • Cataratta che interferisce con la vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AGN 211745 Soluzione 1000 ug
Droga: AGN 211745
AGN 211745 Soluzione 1000 µg iniezione al giorno 1, mese 1, mese 2
Altri nomi:
  • Sirna-027
Droga: AGN 211745
AGN 211745 Soluzione 300 µg iniezioni, giorno 1, mese 1, mese 2
Altri nomi:
  • Sirna-027
Droga: AGN 211745
AGN 211745 Soluzione 100 µg iniezioni, giorno 1, mese 1, mese 2
Altri nomi:
  • Sirna-027
Sperimentale: AGN 211745 Soluzione 300 ug
Droga: AGN 211745
AGN 211745 Soluzione 1000 µg iniezione al giorno 1, mese 1, mese 2
Altri nomi:
  • Sirna-027
Droga: AGN 211745
AGN 211745 Soluzione 300 µg iniezioni, giorno 1, mese 1, mese 2
Altri nomi:
  • Sirna-027
Droga: AGN 211745
AGN 211745 Soluzione 100 µg iniezioni, giorno 1, mese 1, mese 2
Altri nomi:
  • Sirna-027
Sperimentale: AGN 211745 Soluzione 100 ug
Droga: AGN 211745
AGN 211745 Soluzione 1000 µg iniezione al giorno 1, mese 1, mese 2
Altri nomi:
  • Sirna-027
Droga: AGN 211745
AGN 211745 Soluzione 300 µg iniezioni, giorno 1, mese 1, mese 2
Altri nomi:
  • Sirna-027
Droga: AGN 211745
AGN 211745 Soluzione 100 µg iniezioni, giorno 1, mese 1, mese 2
Altri nomi:
  • Sirna-027
Comparatore attivo: Ranibizumab 500 ug
Droga: Ranibizumab 500 µg
Iniezioni di ranibizumab 500 µg al giorno 1, mese 1, mese 2
Altri nomi:
  • Lucenti®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con miglioramento della migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 15 o più lettere al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
Percentuale di pazienti con miglioramento della BCVA di 15 o più lettere al mese 3. La BCVA viene misurata utilizzando una mappa oculare e viene riportata come numero di lettere lette correttamente (compreso tra 0 e 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Un aumento del numero di lettere lette correttamente significa che la vista è migliorata.
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione della lesione valutata mediante angiografia con fluoresceina (FA) e fotografia al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
Dimensione della lesione valutata da FA e fotografia al mese 3. FA è una tecnica per esaminare la circolazione della retina (e rilevare eventuali perdite) utilizzando un metodo di tracciamento del colorante. Le fotografie vengono scattate con un microscopio specializzato a bassa potenza con una fotocamera collegata progettata per fotografare l'interno dell'occhio, compresa la retina e il disco ottico.
Mese 3
Spessore foveale valutato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
Spessore foveale valutato da OCT al mese 3. La fovea è una parte dell'occhio, situata al centro della regione della macula della retina. L'OCT è un sistema diagnostico basato su laser, non invasivo, che fornisce immagini tridimensionali ad alta risoluzione della retina. La fovea è responsabile della visione centrale nitida, necessaria per la lettura o qualsiasi attività in cui i dettagli visivi sono di primaria importanza. Lo spessore foveale normale varia da 175 a 250 micron. Uno spessore foveale superiore a 250 micron rappresenta un peggioramento della vista.
Mese 3
Questionario sul funzionamento visivo (VFQ) al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
Questionario sul funzionamento visivo (VFQ) al mese 3. Il VFQ include 25 domande che valutano la disabilità visiva sul funzionamento e aspetti specifici della qualità della vita correlata alla salute. Studio terminato; i dati per questa misura di esito non sono stati analizzati.
Mese 3
Tempo per il trattamento con lo standard di cura al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Tempo al trattamento con lo standard di cura al mese 6, definito come il numero di giorni prima che si verificasse l'uso della terapia di salvataggio.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 211745-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AGN 211745

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