Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с использованием интравитреальных инъекций малой интерферирующей РНК у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна

25 августа 2015 г. обновлено: Allergan
Это 24-месячное исследование для оценки многократных доз AGN211745 (ранее известного как Sirna-027) при лечении субфовеальной хориоидальной неоваскуляризации, связанной с возрастной дегенерацией желтого пятна.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 50 лет и старше с «влажной» AMD по определению офтальмолога
  • снижение остроты зрения (от 20/40 до 20/640) как минимум в одном глазу

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое системное заболевание
  • История сердечного приступа или инсульта в течение одного года после включения в исследование
  • Симптоматическая ишемическая болезнь сердца
  • Катаракта, которая мешает зрению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AGN 211745 Раствор 1000 мкг
Лекарство: АГН 211745
AGN 211745 Раствор 1000 мкг для инъекций в 1-й день, 1-й месяц, 2-й месяц
Другие имена:
  • Сирна-027
Лекарство: АГН 211745
AGN 211745 Раствор 300 мкг для инъекций, 1-й день, 1-й месяц, 2-й месяц
Другие имена:
  • Сирна-027
Лекарство: АГН 211745
AGN 211745 Раствор 100 мкг для инъекций, 1-й день, 1-й месяц, 2-й месяц
Другие имена:
  • Сирна-027
Экспериментальный: AGN 211745 Раствор 300 мкг
Лекарство: АГН 211745
AGN 211745 Раствор 1000 мкг для инъекций в 1-й день, 1-й месяц, 2-й месяц
Другие имена:
  • Сирна-027
Лекарство: АГН 211745
AGN 211745 Раствор 300 мкг для инъекций, 1-й день, 1-й месяц, 2-й месяц
Другие имена:
  • Сирна-027
Лекарство: АГН 211745
AGN 211745 Раствор 100 мкг для инъекций, 1-й день, 1-й месяц, 2-й месяц
Другие имена:
  • Сирна-027
Экспериментальный: AGN 211745 Раствор 100 мкг
Лекарство: АГН 211745
AGN 211745 Раствор 1000 мкг для инъекций в 1-й день, 1-й месяц, 2-й месяц
Другие имена:
  • Сирна-027
Лекарство: АГН 211745
AGN 211745 Раствор 300 мкг для инъекций, 1-й день, 1-й месяц, 2-й месяц
Другие имена:
  • Сирна-027
Лекарство: АГН 211745
AGN 211745 Раствор 100 мкг для инъекций, 1-й день, 1-й месяц, 2-й месяц
Другие имена:
  • Сирна-027
Активный компаратор: Ранибизумаб 500 мкг
Лекарство: Ранибизумаб 500 мкг
Инъекции ранибизумаба 500 мкг в 1-й день, 1-й месяц, 2-й месяц
Другие имена:
  • Луцентис®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с улучшением максимально корригированной остроты зрения (BCVA) на 15 и более букв в месяц 3
Временное ограничение: Месяц 3
Процент пациентов с улучшением МКОЗ на 15 и более букв на 3-й месяц. МКОЗ измеряется с помощью офтальмологической таблицы и указывается как количество правильно прочитанных букв (от 0 до 100 букв). Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Увеличение количества правильно прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер поражения по оценке с помощью флуоресцентной ангиографии (ФА) и фотографии через 3 месяца
Временное ограничение: Месяц 3
Размер поражения, оцененный с помощью FA и фотографии через 3 месяца. FA — это метод исследования кровообращения сетчатки (и обнаружения любой утечки) с использованием метода отслеживания красителя. Фотографии делаются с помощью специального маломощного микроскопа с прикрепленной к нему камерой, предназначенной для фотографирования внутренней части глаза, включая сетчатку и диск зрительного нерва.
Месяц 3
Толщина фовеалов по данным оптической когерентной томографии (ОКТ) через 3 месяца
Временное ограничение: Месяц 3
Толщина фовеальной зоны по данным ОКТ на 3-м месяце. Фовеа — это часть глаза, расположенная в центре макулярной области сетчатки. ОКТ — это неинвазивная диагностическая система на основе лазера, обеспечивающая получение трехмерных изображений сетчатки с высоким разрешением. Центральная ямка отвечает за четкое центральное зрение, необходимое для чтения или любой другой деятельности, в которой визуальные детали имеют первостепенное значение. Нормальная толщина фовеолы ​​колеблется от 175 до 250 мкм. Толщина фовеолы ​​более 250 микрон свидетельствует об ухудшении зрения.
Месяц 3
Опросник зрительного функционирования (VFQ) на 3-м месяце
Временное ограничение: Месяц 3
Опросник визуального функционирования (VFQ) на 3-м месяце. VFQ включает 25 вопросов, которые оценивают нарушения зрения в отношении функционирования и конкретных аспектов качества жизни, связанного со здоровьем. Исследование прекращено; данные по этому критерию исхода не анализировались.
Месяц 3
Время до лечения со стандартным уходом через 6 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6
Время до начала лечения в соответствии со стандартом лечения на 6-м месяце, определяемое как количество дней до применения экстренной терапии.
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 211745-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АГН 211745

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться