Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z zastosowaniem iniekcji do ciała szklistego małego interferującego RNA u pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

25 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Allergan
Jest to 24-miesięczne badanie mające na celu ocenę wielokrotnych dawek AGN211745 (wcześniej znanego jako Sirna-027) w leczeniu poddołkowej neowaskularyzacji naczyniówkowej związanej ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50 lat lub więcej z „mokrym” AMD określonym przez okulistę
  • zmniejszenie ostrości wzroku (20/40 do 20/640) w co najmniej jednym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Historia zawału serca lub udaru mózgu w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania
  • Objawowa choroba wieńcowa
  • Zaćma, która zakłóca widzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AGN 211745 Roztwór 1000 ug
Lek: AGN 211745
AGN 211745 Roztwór 1000 µg do wstrzykiwań w dniu 1, miesiącu 1, miesiącu 2
Inne nazwy:
  • Sirna-027
Lek: AGN 211745
AGN 211745 Roztwór 300 µg zastrzyki, dzień 1, miesiąc 1, miesiąc 2
Inne nazwy:
  • Sirna-027
Lek: AGN 211745
AGN 211745 Roztwór 100 µg do wstrzykiwań, Dzień 1, Miesiąc 1, Miesiąc 2
Inne nazwy:
  • Sirna-027
Eksperymentalny: AGN 211745 Roztwór 300 ug
Lek: AGN 211745
AGN 211745 Roztwór 1000 µg do wstrzykiwań w dniu 1, miesiącu 1, miesiącu 2
Inne nazwy:
  • Sirna-027
Lek: AGN 211745
AGN 211745 Roztwór 300 µg zastrzyki, dzień 1, miesiąc 1, miesiąc 2
Inne nazwy:
  • Sirna-027
Lek: AGN 211745
AGN 211745 Roztwór 100 µg do wstrzykiwań, Dzień 1, Miesiąc 1, Miesiąc 2
Inne nazwy:
  • Sirna-027
Eksperymentalny: AGN 211745 Roztwór 100 ug
Lek: AGN 211745
AGN 211745 Roztwór 1000 µg do wstrzykiwań w dniu 1, miesiącu 1, miesiącu 2
Inne nazwy:
  • Sirna-027
Lek: AGN 211745
AGN 211745 Roztwór 300 µg zastrzyki, dzień 1, miesiąc 1, miesiąc 2
Inne nazwy:
  • Sirna-027
Lek: AGN 211745
AGN 211745 Roztwór 100 µg do wstrzykiwań, Dzień 1, Miesiąc 1, Miesiąc 2
Inne nazwy:
  • Sirna-027
Aktywny komparator: Ranibizumab 500 ug
Lek: Ranibizumab 500 µg
Ranibizumab 500 µg wstrzyknięcia w dniu 1, miesiącu 1, miesiącu 2
Inne nazwy:
  • Lucentis®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) o 15 lub więcej liter w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Odsetek pacjentów z poprawą BCVA o 15 lub więcej liter w miesiącu 3. BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość zmiany oceniana za pomocą angiografii fluoresceinowej (FA) i fotografii w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wielkość zmiany oceniana za pomocą FA i fotografii w 3 miesiącu. FA to technika badania krążenia siatkówki (i wykrywania wszelkich przecieków) przy użyciu metody śledzenia barwnika. Zdjęcia wykonuje się specjalistycznym mikroskopem małej mocy z dołączoną kamerą przeznaczoną do fotografowania wnętrza oka, w tym siatkówki i tarczy nerwu wzrokowego.
Miesiąc 3
Grubość dołka oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Grubość dołka oceniana przez OCT w 3. miesiącu. Dołek jest częścią oka, znajdującą się w centrum obszaru plamki żółtej siatkówki. OCT jest opartym na laserze, nieinwazyjnym systemem diagnostycznym, dostarczającym trójwymiarowe obrazy siatkówki o wysokiej rozdzielczości. Dołek jest odpowiedzialny za ostre widzenie centralne, które jest niezbędne do czytania lub jakiejkolwiek czynności, w której szczegóły wizualne mają pierwszorzędne znaczenie. Normalna grubość dołka wynosi od 175 do 250 mikronów. Grubość dołka większa niż 250 mikronów oznacza pogorszenie widzenia.
Miesiąc 3
Kwestionariusz Funkcjonowania Wizualnego (VFQ) w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Kwestionariusz Funkcjonowania Wizualnego (VFQ) w miesiącu 3. VFQ zawiera 25 pytań, które oceniają upośledzenie wzroku pod kątem funkcjonowania i określonych aspektów jakości życia związanej ze zdrowiem. Badanie zakończone; dane dotyczące tego pomiaru wyniku nie zostały przeanalizowane.
Miesiąc 3
Czas do leczenia standardową opieką w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Czas do leczenia standardową opieką w miesiącu 6, zdefiniowany jako liczba dni przed zastosowaniem terapii ratunkowej.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 211745-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AGN 211745

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj