Citrátová antikoagulace vs. dialyzátory potažené heparinem
Heparinem potažená polyakrylonitrilová membrána versus regionální citrátová antikoagulace: prospektivní randomizovaná studie 2 antikoagulačních strategií u pacientů s rizikem krvácení
Hemodialýza způsobuje kontaktní aktivaci koagulační dráhy (1). Z tohoto důvodu se v každodenní praxi podávají nefrakcionované nebo nízkomolekulární hepariny jako prevence trombózy dialyzátoru a krevního oběhu, ale běžně užívaná dávka způsobuje systémovou antikoagulaci. To může způsobit vážné komplikace u pacientů s vysokým rizikem krvácení. Bylo prokázáno, že regionální a nízkodávková heparinizace, použití prostacyklinu, regionální citrátová antikoagulace (RCA) a hemodialýza s vysokým průtokem bez antikoagulace snižují krvácivé komplikace. Každá z těchto metod se však vyznačuje svými technickými obtížemi, omezeními nebo komplikacemi.
Cílem této studie bylo porovnat účinnost a bezpečnost heparinem potažených polyakrylonitrilových membrán (AN69ST) a regionální citrátové antikoagulace u hemodialyzovaných pacientů s rizikem krvácení
Přehled studie
Detailní popis
- Otevřená prospektivní randomizovaná studie s jedním centrem zahrnujícím 33 pacientů ve věku nad 18 let s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 vyžadujících intermitentní hemodialýzu ve Fakultní nemocnici v Lovani a s rizikem krvácení. Kritéria vyloučení byla: jakákoli hemostatická porucha podporující buď krvácení nebo srážlivost, léčba antivitaminem K nebo heparinem, heparinem indukovaná trombocytopenie a hemodynamická nestabilita. Písemný informovaný souhlas před registrací.
- Náhodné přidělení (pomocí uzavřené obálky) k RCA s dialyzátem bez vápníku (RCA-Ca0), RCA s dialyzátem obsahujícím vápník (RCA-Ca1,5) nebo k hemodiaýze bez antikoagulancií s polyakrylonitrilovou membránou potaženou heparinem (Nephral 300ST® ).
- Na konci každé dialýzy budou arteriální a venózní kapací komory a filtr zkontrolovány na viditelné známky koagulace. V souladu se standardní péčí na naší dialyzační jednotce bude pro hodnocení dialyzátoru použito semikvantitativní skóre v rozmezí od 0 (bez známek srážení krve) do 4 (kompletní okluze). Podle definice bude kapací komůrka považována za sraženou, když byl trombus viditelný po postupu zpětného opláchnutí. Fibrinový kroužek na stěně kapací komory bude považován za normální.
- Vzorky krve pro stanovení protrombinového fragmentu F1+2 a d-dimerů budou odebrány ze vstupního krevního katetru před zahájením hemodialýzy a během hemodialýzy v T15, T120 a T238.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hopsital Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku nad 18 let
- chronické onemocnění ledvin stadium 5 vyžadující intermitentní hemodialýzu
- s rizikem krvácení
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- jakákoli hemostatická porucha podporující krvácení nebo srážení krve
- léčba antivitaminem K nebo heparinem
- heparinem indukovaná trombocytopenie
- hemodynamická nestabilita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
antikoagulační účinnost hodnocená skóre srážení dialyzátoru
|
|
antikoagulační účinnost hodnocená výskytem velkých a malých příhod srážení krve
|
|
antikoagulační účinnost hodnocená okamžitým vylučováním krve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
antikoagulační účinnost hodnocená časovým průběhem koagulačních parametrů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pieter Evenepoel, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- pe2006-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .