Anticoagulación con citrato frente a dializadores recubiertos con heparina
Membrana de poliacrilonitrilo recubierta de heparina versus anticoagulación con citrato regional: un estudio prospectivo aleatorizado de 2 estrategias de anticoagulación en pacientes con riesgo de hemorragia
La hemodiálisis provoca la activación por contacto de la vía de la coagulación (1). Por ello, en la práctica diaria se administran heparinas no fraccionadas o de bajo peso molecular para prevenir la trombosis del dializador y del circuito sanguíneo, pero la dosis comúnmente utilizada provoca anticoagulación sistémica. Esto puede causar complicaciones graves en pacientes con alto riesgo de sangrado. Se ha demostrado que la heparinización regional y en dosis bajas, el uso de prostaciclina, la anticoagulación regional con citrato (RCA) y la hemodiálisis de alto flujo sin anticoagulación reducen las complicaciones hemorrágicas. Sin embargo, cada uno de estos métodos se caracteriza por sus propias dificultades técnicas, limitaciones o complicaciones.
El presente estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia y seguridad de las membranas de poliacrilonitrilo recubiertas de heparina (AN69ST) y la anticoagulación regional con citrato en pacientes en hemodiálisis con riesgo de sangrado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Ensayo aleatorizado prospectivo de etiqueta abierta en un solo centro que incluyó a 33 pacientes mayores de 18 años con enfermedad renal crónica en etapa 5 que requirieron hemodiálisis intermitente en el Hospital Universitario de Lovaina y con riesgo de sangrado. Los criterios de exclusión fueron: cualquier trastorno hemostático que favorezca el sangrado o la coagulación, tratamiento con antivitamina K o heparina, trombocitopenia inducida por heparina e inestabilidad hemodinámica. Consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
- Asignación aleatoria (mediante sobre cerrado) a RCA con un dializado sin calcio (RCA-Ca0), RCA con un dializado que contiene calcio (RCA-Ca1,5) o a hemodiálisis sin anticoagulantes con una membrana de poliacrilonitrilo recubierta de heparina (Nephral 300ST® ).
- Al final de cada sesión de diálisis, se inspeccionarán las cámaras de goteo arterial y venosa y el filtro para detectar signos visibles de coagulación. Correspondiente a la atención estándar en nuestra unidad de diálisis, se utilizará una puntuación semicuantitativa con un rango de 0 (sin signos de coagulación) a 4 (oclusión completa) para la evaluación del dializador. Por definición, la cámara de goteo se considerará coagulada cuando haya un trombo visible después del procedimiento de enjuague. Un anillo de fibrina contra la pared de la cámara de goteo se considerará normal.
- Las muestras de sangre para la evaluación del fragmento de protrombina F1+2 y los dímeros D se recolectarán del catéter de entrada de sangre antes del inicio de la hemodiálisis y durante la hemodiálisis en T15, T120 y T238.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hopsital Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- enfermedad renal crónica estadio 5 que requiere hemodiálisis intermitente
- en riesgo de sangrado
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- cualquier trastorno hemostático que favorezca el sangrado o la coagulación
- tratamiento antivitamina K o heparina
- trombocitopenia inducida por heparina
- inestabilidad hemodinámica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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eficacia de la anticoagulación evaluada por la puntuación de coagulación del dializador
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eficacia de la anticoagulación evaluada por la aparición de eventos de coagulación mayores y menores
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eficacia de la anticoagulación evaluada mediante aclaramientos sanguíneos instantáneos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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eficacia anticoagulante evaluada por el curso temporal de los parámetros de coagulación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter Evenepoel, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- pe2006-01
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