구연산염 항응고 대 헤파린 코팅 투석기
2006년 11월 2일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
헤파린 코팅 폴리아크릴로니트릴 막 대 국소 구연산염 항응고 요법: 출혈 위험이 있는 환자의 2가지 항응고 전략에 대한 전향적 무작위 연구
혈액 투석은 응고 경로의 접촉 활성화를 유발합니다(1). 이러한 이유로 투석기 및 혈액 회로의 혈전증을 예방하기 위해 비분획 또는 저분자량 헤파린을 매일 투여하지만 일반적으로 사용되는 용량은 전신 항응고를 유발합니다. 이는 출혈 위험이 높은 환자에게 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 국소 및 저용량 헤파린 요법, 프로스타사이클린 사용, 국소 구연산염 항응고(RCA) 및 항응고 없이 고유량 혈액 투석이 출혈 합병증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 각 방법은 고유한 기술적 어려움, 제한 또는 복잡성이 특징입니다.
본 연구는 출혈 위험이 있는 혈액투석 환자에서 헤파린 코팅 폴리아크릴로니트릴 막(AN69ST)과 국소 구연산염 항응고제의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
- Leuven 대학 병원에서 간헐적 혈액 투석이 필요하고 출혈 위험이 있는 만성 신장 질환 5단계를 가진 18세 이상의 환자 33명을 포함하는 공개 라벨 단일 센터 전향적 무작위 시험. 제외 기준은 다음과 같습니다: 출혈 또는 응고를 선호하는 모든 지혈 장애, 항 비타민 K 또는 헤파린 치료, 헤파린 유발 혈소판 감소증 및 혈역학적 불안정성. 등록 전 서면 동의서.
- 무칼슘 투석액이 있는 RCA(RCA-Ca0), 칼슘이 포함된 투석액이 있는 RCA(RCA-Ca1,5) 또는 헤파린 코팅된 폴리아크릴로니트릴 막이 있는 항응고제 없는 혈액 투석(Nephral 300ST® ).
- 각 투석 세션이 끝나면 동맥 및 정맥 드립 챔버와 필터를 검사하여 눈에 보이는 응고 징후를 확인합니다. 투석기의 표준 관리에 따라 0(응고 징후 없음)에서 4(완전 폐색) 범위의 반정량적 점수가 투석기 평가에 사용됩니다. 정의에 따라, 드립 챔버는 린스 백 절차 후에 혈전이 보일 때 응고된 것으로 간주됩니다. 드립 챔버 벽에 대한 피브린 링은 정상으로 간주됩니다.
- 프로트롬빈 단편 F1+2 및 d-이량체의 평가를 위한 혈액 샘플은 혈액 투석 시작 전 및 T15, T120 및 T238에서 혈액 투석 동안 입구 혈액 카테터에서 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록
33
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- University Hopsital Leuven
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 간헐적 혈액 투석이 필요한 만성 신장 질환 5기
- 출혈의 위험에
- 서면 동의서
제외 기준:
- 출혈 또는 응고를 선호하는 모든 지혈 장애
- 항 비타민 K 또는 헤파린 치료
- 헤파린 유발 혈소판 감소증
- 혈역학적 불안정성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
투석기의 응고 점수로 평가되는 항응고 효능
|
|
주요 및 경미한 응고 사건의 발생에 의해 평가되는 항응고 효능
|
|
즉각적인 혈액 청소율로 평가되는 항응고 효능
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
응고 매개변수의 시간 경과에 따라 평가된 항응고 효능
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pieter Evenepoel, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
연구 완료
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 2일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2006년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .