Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citrat antikoagulerende vs. Heparin-coated dialysatorer

2. november 2006 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Heparinbelagt polyacrylonitrilmembran versus regional citratantikoagulation: en prospektiv randomiseret undersøgelse af 2 antikoaguleringsstrategier hos patienter med risiko for blødning

Hæmodialyse forårsager kontaktaktivering af koagulationsvejen (1). Af denne grund administreres ufraktionerede eller lavmolekylære hepariner i daglig praksis for at forhindre trombose af dialysatoren og blodkredsløbet, men den almindeligt anvendte dosis forårsager systemisk antikoagulering. Dette kan forårsage alvorlige komplikationer hos patienter med høj risiko for blødning. Regional og lav-dosis heparinisering, brug af prostacyclin, regional citrat antikoagulation (RCA) og high-flow-rate hæmodialyse uden antikoagulering har vist sig at reducere blødningskomplikationer. Hver af disse metoder er imidlertid karakteriseret ved sine egne tekniske vanskeligheder, begrænsninger eller komplikationer.

Den foreliggende undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​heparinbelagte polyacrylonitrilmembraner (AN69ST) og regional citratantikoagulation hos hæmodialysepatienter med risiko for blødning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Åbent enkeltcenter prospektivt randomiseret forsøg med 33 patienter over 18 år med kronisk nyresygdom stadium 5, der kræver intermitterende hæmodialyse på Universitetshospitalet Leuven og med risiko for blødning. Eksklusionskriterier var: enhver hæmostatisk lidelse, der favoriserer enten blødning eller koagulation, anti-vitamin K eller heparinbehandling, heparininduceret trombocytopeni og hæmodynamisk ustabilitet. Skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.
  2. Tilfældig tildeling (ved forseglet kuvert) til RCA med et calciumfrit dialysat (RCA-Ca0), RCA med et calciumholdigt dialysat (RCA-Ca1,5) eller til antikoagulantfri hæmodialyse med en heparinbelagt polyacrylonitrilmembran (Nephral 300ST®) ).
  3. Ved afslutningen af ​​hver dialysesession vil arterielle og venøse drypkamre og filteret blive inspiceret for synlige tegn på koagulation. Svarende til standardbehandlingen på vores dialyseenhed, vil en semikvantitativ score med et område fra 0 (ingen tegn på koagulering) til 4 (fuldstændig okklusion) blive brugt til evaluering af dialysatoren. Per definition vil drypkammeret blive betragtet som størknet, når en trombe var synlig efter tilbageskylningsproceduren. En fibrinring mod væggen af ​​drypkammeret vil blive betragtet som normal.
  4. Blodprøver til vurdering af protrombinfragment F1+2 og d-dimerer vil blive indsamlet fra indløbsblodkateteret før hæmodialysestart og under hæmodialyse ved T15, T120 og T238.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hopsital Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen over 18 år
  • kronisk nyresygdom fase 5, der kræver intermitterende hæmodialyse
  • risiko for blødning
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • enhver hæmostatisk lidelse, der begunstiger enten blødning eller koagulering
  • anti-vitamin K eller heparin behandling
  • heparin-induceret trombocytopeni
  • hæmodynamisk ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
antikoagulationseffektivitet som vurderet ved koagulationsscore af dialysator
antikoagulationseffektivitet vurderet ved forekomst af større og mindre koagulationshændelser
antikoagulationseffektivitet som vurderet ved øjeblikkelig blodclearance

Sekundære resultatmål

Resultatmål
antikoagulationseffektivitet som evalueret ved tidsforløb for koagulationsparametre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pieter Evenepoel, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Studieafslutning

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2006

Først opslået (Skøn)

3. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2006

Sidst verificeret

1. november 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • pe2006-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner