Anticoagulazione con citrato vs dializzatori rivestiti con eparina
Membrana in poliacrilonitrile rivestita di eparina rispetto all'anticoagulazione con citrato regionale: uno studio prospettico randomizzato di 2 strategie anticoagulanti in pazienti a rischio di sanguinamento
L'emodialisi provoca l'attivazione da contatto della via della coagulazione (1). Per questo motivo nella pratica quotidiana vengono somministrate eparine non frazionate oa basso peso molecolare per prevenire la trombosi del dializzatore e del circuito sanguigno, ma la dose comunemente utilizzata provoca anticoagulazione sistemica. Ciò può causare gravi complicazioni nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento. È stato dimostrato che l'eparinizzazione regionale ea basse dosi, l'uso di prostacicline, l'anticoagulazione regionale con citrato (RCA) e l'emodialisi ad alta velocità senza anticoagulazione riducono le complicanze emorragiche. Ciascuno di questi metodi, tuttavia, è caratterizzato dalle proprie difficoltà tecniche, limitazioni o complicazioni.
Il presente studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza delle membrane in poliacrilonitrile rivestite di eparina (AN69ST) e l'anticoagulazione regionale del citrato nei pazienti in emodialisi a rischio di sanguinamento
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- Studio prospettico randomizzato in un singolo centro in aperto che includeva 33 pazienti di età superiore a 18 anni con malattia renale cronica di stadio 5 che richiedeva emodialisi intermittente presso l'ospedale universitario di Leuven e a rischio di sanguinamento. I criteri di esclusione erano: qualsiasi disturbo emostatico che favorisse il sanguinamento o la coagulazione, trattamento con anti-vitamina K o eparina, trombocitopenia indotta da eparina e instabilità emodinamica. Consenso informato scritto prima dell'arruolamento.
- Assegnazione casuale (tramite busta sigillata) a RCA con dialisato privo di calcio (RCA-Ca0), RCA con dialisato contenente calcio (RCA-Ca1,5) o a emodialisi senza anticoagulanti con membrana in poliacrilonitrile rivestita di eparina (Nephral 300ST® ).
- Alla fine di ogni sessione di dialisi, le camere di gocciolamento arterioso e venoso e il filtro saranno ispezionati per segni visibili di coagulazione. Corrispondente alle cure standard presso la nostra unità di dialisi, per la valutazione del dializzatore verrà utilizzato un punteggio semi-quantitativo con un intervallo da 0 (nessun segno di coagulazione) a 4 (occlusione completa). Per definizione, la camera di gocciolamento sarà considerata coagulata quando un trombo era visibile dopo la procedura di risciacquo. Un anello di fibrina contro la parete della camera di gocciolamento sarà considerato normale.
- I campioni di sangue per la valutazione del frammento di protrombina F1+2 e d-dimeri saranno prelevati dal catetere di sangue prima dell'inizio dell'emodialisi e durante l'emodialisi a T15, T120 e T238.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hopsital Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni
- malattia renale cronica stadio 5 che richiede emodialisi intermittente
- a rischio di sanguinamento
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- qualsiasi disturbo emostatico che favorisca il sanguinamento o la coagulazione
- trattamento anti-vitamina K o eparina
- trombocitopenia indotta da eparina
- instabilità emodinamica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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efficacia anticoagulante valutata dal punteggio di coagulazione del dializzatore
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efficacia anticoagulante valutata in base al verificarsi di eventi di coagulazione maggiori e minori
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efficacia anticoagulante valutata mediante clearance ematica istantanea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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efficacia anticoagulante valutata in base all'andamento temporale dei parametri della coagulazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pieter Evenepoel, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- pe2006-01
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