Citrát véralvadásgátló kontra heparinnal bevont dializátorok
Heparin bevonatú poliakrilnitril membrán kontra regionális citrát véralvadásgátlás: prospektív randomizált vizsgálat 2 véralvadásgátló stratégiáról vérzésveszélyes betegeknél
A hemodialízis a koagulációs útvonal kontaktaktivációját okozza (1). Emiatt a napi gyakorlatban frakcionálatlan vagy alacsony molekulatömegű heparint adnak a dializátor és a vérkeringés trombózisának megelőzésére, de az általánosan alkalmazott dózis szisztémás véralvadásgátlót okoz. Ez súlyos szövődményeket okozhat olyan betegeknél, akiknél magas a vérzés kockázata. Kimutatták, hogy a regionális és alacsony dózisú heparinizálás, a prosztaciklin alkalmazása, a regionális citrát antikoaguláció (RCA) és a nagy áramlási sebességű hemodialízis antikoaguláció nélkül csökkenti a vérzéses szövődményeket. E módszerek mindegyikét azonban saját technikai nehézségei, korlátai vagy komplikációi jellemzik.
A jelen tanulmány célja a heparinnal bevont poliakrilnitril membránok (AN69ST) és a regionális citrát antikoaguláció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása volt vérzésveszélyes hemodializált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- Nyílt egyközpontú prospektív randomizált vizsgálat, amelybe 33, 18 év feletti, krónikus vesebetegségben szenvedő, 5. stádiumú, időszakos hemodialízisre szoruló beteget vontak be a Leuveni Egyetemi Kórházban, és akiknél fennáll a vérzés veszélye. A kizárási kritériumok a következők voltak: bármilyen vérzéscsillapító rendellenesség, amely akár vérzést, akár vérrögképződést, anti-K-vitamin- vagy heparin-kezelést, heparin-indukálta thrombocytopenia és hemodinamikai instabilitást eredményezett. A beiratkozás előtt írásbeli beleegyezés.
- Véletlenszerű kiosztás (lezárt borítékkal) RCA-hoz kalciummentes dializátummal (RCA-Ca0), RCA-hoz kalciumtartalmú dializátummal (RCA-Ca1,5) vagy antikoaguláns-mentes hemodialízishez heparinnal bevont poliakrilnitril membránnal (Nephral 300ST®) ).
- Minden dialízis alkalom végén az artériás és vénás cseppkamrákat és a szűrőt megvizsgálják a koaguláció látható jelei szempontjából. A dializáló egységünk szokásos ellátásának megfelelően egy félkvantitatív pontszámot használunk a 0-tól (nincs alvadás jelei) 4-ig (teljes elzáródás) a dializátor értékeléséhez. Értelemszerűen a cseppkamra akkor tekinthető alvadtnak, ha a visszaöblítési eljárás után trombus volt látható. A csepegtetőkamra falán lévő fibringyűrű normálisnak tekinthető.
- A protrombin F1+2 fragmentum és a d-dimerek értékeléséhez vérmintákat veszünk a bemeneti vérkatéterből a hemodialízis megkezdése előtt, valamint a hemodialízis során a T15, T120 és T238 időpontokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hopsital Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek
- krónikus vesebetegség 5. stádiuma, amely időszakos hemodialízist igényel
- vérzés veszélyével
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- bármilyen vérzéscsillapító rendellenesség, amely akár vérzést, akár véralvadást eredményez
- anti-K-vitamin vagy heparin kezelés
- heparin által kiváltott thrombocytopenia
- hemodinamikai instabilitás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
a véralvadásgátló hatékonyság a dializátor alvadási pontszámával értékelve
|
|
az antikoaguláns hatékonyságot a jelentősebb és kisebb véralvadási események előfordulása alapján értékelve
|
|
a véralvadásgátló hatékonyság azonnali vérkiürüléssel értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
az antikoaguláció hatékonyságát a véralvadási paraméterek időbeli lefolyása alapján értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pieter Evenepoel, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pe2006-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .